一、机构基本情况
2005年获得国家药物临床试验机构资格，2012年2月、2017年取得复核及新增专业CFDA资格认定证书。有着丰富的临床试验经验和资源。目前共有18个专业组具有药物临床试验资格，分别为：感染、心血管、内分泌、呼吸、妇科、产科、神经内科、皮肤、血液、消化、骨科、普通外科、风湿免疫、肾病、肿瘤、眼科、神经外科、烧伤科。
2020年9月在NMPA药物临床试验备案管理信息系统共备案18个专业、46名主要研究者，药临床机构备字2020000615，具体如下：传染科-肝炎、心血管、内分泌、呼吸、妇科、产科、神经内科、皮肤、血液、消化、骨科、普通外科、风湿免疫、肾病、肿瘤、眼科、神经外科、烧伤科。
2018年11月在CFDA医疗器械临床试验备案管理信息系统共备案47个专业/项目（械临机构备201800402），具体如下：内科：呼吸内科专业；消化内科专业；神经内科专业；心血管内科专业；血液内科专业；肾病学专业；内分泌专业；免疫学专业；外科：普通外科专业；普通外科；神经外科专业；骨科专业；泌尿外科专业；胸外科专业；心脏大血管外科专业；烧伤科专业；整形外科专业；妇产科：妇科专业；产科专业；计划生育专业；生殖健康与不孕症专业；耳鼻咽喉科：耳科专业；鼻科专业；咽喉科专业；口腔科：颌面外科、正畸、修复、儿童口腔、口腔粘膜病、牙体牙髓病、牙周病、预防口腔；皮肤病专业；医疗美容科；肿瘤科；麻醉科；医学检验科：临床体液、血液专业；临床微生物学专业、临床化学检验专业；临床免疫、血液学专业；临床化学检验专业；病理科；介入放射学专业；放射治疗专业；中医科：中医内科、中医肛肠科、中医针灸科；重症医学科。
2020年9月在NMPA药物临床试验备案管理信息系统共备案18个专业、47名主要研究者，药临床机构备字2020000615，具体如下：传染科-肝炎（张彬）、心血管（盛红专、陆齐、李晓飞）、内分泌（顾云娟、崔世维）、呼吸（冯健）、妇科（张玉泉、杨晓清）、产科（张玉泉、苏敏、徐云钊）、神经内科（季秋虹、柯开富、曹茂红）、皮肤（曹双林）、血液（刘红、林赠华、尤学芬、黄红铭）、消化（陆翠华）、骨科（刘璠、顾剑辉、陶然）、普通外科（陈钟、陆玉华、何志贤、毛勤生、薛万江）、风湿免疫（达展云、顾志峰）、肾病（陈晓岚、戴厚永）、肿瘤（施文瑜、茅国新、刘军、顾术东、钱俐、倪苏捷）、眼科（管怀进、朱蓉嵘、季敏）、神经外科（陈建、沈剑虹、施金龙、卢小健）、烧伤科（张逸）。
在NMPA医疗器械临床试验备案管理信息系统共备案47个专业、47名主要研究者，械临机构备201800402，具体如下： 呼吸内科（冯健）、消化内科（倪润洲、陆翠华）、神经内科（柯开富、张云峰、吴新民）、心血管内科（吴翔、 盛红专）、血液内科（刘红）、肾病学（陈晓岚）、内分泌（顾云娟、崔世维）、免疫学（达展云）、普通外科（ 朱建伟、陈钟、陆玉华、何志贤）、神经外科（陈建、沈剑虹）、 骨科（刘璠、顾剑辉）、泌尿外科（马利民、张跃平）、胸外科（尤庆生）、心脏大血管外科（尤庆生）、烧伤外科（张逸）、 整形外科（张逸）、妇科/产科/计划生育（张玉泉）、生殖健康与不孕症（张玉泉）、眼科（管怀进）、耳鼻咽喉科-耳科专业（张鲁平）、耳鼻咽喉科-鼻科专业（尤易文）、耳鼻咽喉科-咽喉科专业（张振新）、口腔科-牙体牙髓病专业/牙周病专业/口腔粘膜病专业/儿童口腔专业/口腔颌面外科专业/口腔修复专业/口腔正畸专业/预防口腔专业（冯兴梅）、皮肤科（曹双林）、医疗美容科（陈晓栋）、肿瘤科（茅国新、施文瑜）、麻醉科（黄新冲、曹苏）、重症医学科（赵宏胜）、医学检验科-临床体液、血液专业/临床微生物学专业/临床化学检验专业（鞠少卿、肖明兵）、临床免疫、血清学专业（鞠少卿、肖明兵、孙承龙、丛辉）、病理科（章建国）、介入放射学（赵辉）、放射治疗（季斌）、中医科-内科/肛肠科专业（郭爱松、郝传铮）、中医科-针灸科专业（郭爱松）
二、机构办公室简介
南通大学附属医院临床试验办公室隶属于医院科技处，在机构负责人的领导下开展工作，具体负责全院药物和医疗器械临床试验的管理。地点：南通市西寺路20号，南通大学附属医院2号楼803。电话：0513-85052447。传真：0513-85052447。电子邮箱：yaowushiyanjigou@163.com。
机构办公室主任：肖明兵
机构办公室副主任/秘书：秦燕（手机号、微信13862935302）
资料档案管理员：闻素琴
质量管理督查员：卫美华
试验药物/医疗器械管理员、GCP培训管理员：张潇怡
申办者申请临床试验流程：
申办者/CRO与机构办公室及主要研究者联系→方案讨论会→临床试验立项资料电子版（注意事项：立项表必须提供WORD版本、立项表中需提交的文件一栏中按要求注明版本号和日期、递交情况必须勾选；新药试验必须有风险评估；电子版不需PI签字）→yaowushiyanjigou@163.com→机构办审查→审核通过后CTMS提交，并按要求提供2套（包括两份立项审核表）完整的纸质材料立项（需PI签字部分，除了签名必须签日期）→机构主任通过立项后递交伦理审查（伦理申请表2份）→如需要，提供遗传办批件→合同审核、签署合同审核单、签署协议书、签署廉政协议→→CRC到位熟悉通大附院CRC职责、熟悉HIS/LIS系统操作→物资准备、递交银行转账付款凭证→完成CTMS启动前资料上传→预约项目启动时间、项目实施。
请注意：立项及准备事务费3203.1元（立项完成收取），甲方在每次汇款时务必在备注中注明“项目主要研究者姓名、方案编号、药物名称或适应症名称”，并及时将汇款回执的复印件发到机构办公室邮箱和PI邮箱，如果由甲方汇款时未在备注中注明以上信息所导致发票无法及时开具的情况，由甲方承担所有后果。
三、新版GCP第39条相关注意事项：
1. 保险明确损害责任主体，和责任主体签协议。
2. 保险合同或凭证明确机构和研究者作为保险保障主体。
3. 不属于申办方担保或补偿的范围，参照《药物临床试验 受试者损害处理 • 广东共识(2020 年版)》中建议。
4. 保险赔付期限是由CRC完成收集相关票据至受试者收到损害赔付款，时间不超过？月（极限3个月），如相关费用超出保单赔偿限额，超出部分由申办方承担。为不影响受试者救治，所有的诊治费用及因SAE住院的费用可由申办方进行垫付，申办方在收到与试验相关SAE报告及研究者费用预估申请后2周内完成打款。
四、申办方需支付试验药物使用时相关治疗费用和耗材费、住院费。
五、SUSAR报告邮箱：yaowushiyanjigou@126.com。
六、在试验合同中明确规定申办方在首付款中至少预先支付10000元做为试验相关SAE或AE诊治保证金，且试验过程中若有支出及时补足金额。
七、申办方/CRO人员进入医院病区需要领临时通行证。
八、试验过程中递交伦理的资料一般都要递交机构。
九、涉及遗传办的项目，启动前完成遗传资源报告。
另：科技处办公邮箱：tdfykjc@163.com