一、目的

保证药物临床试验遵循科学、伦理的原则，规范药物临床试验的项目立项流程，保护受试者的权益与安全，提高我院药物临床试验的质量。

二、范围

适用于所有临床试验。

三、规程

1.立项前期：

1.1 申办方/CRO 与机构办公室（电话 0513-85052447）进行意向沟通，并提供以下材料：国家药品监督管理局临床试验批件或临床试验通知书、方案摘要、前期研究状况、组长单位及 PI 姓名、申办方/CRO 资质等。

1.2 机构办公室将向申办方/CRO 反馈初步意见。如机构办公室和主要研究者（PI）同意申报，视具体情况参加方案讨论会。申办方/CRO 按以下流程进行准备，立项清单见附件。

申办者/CRO与机构办公室及主要研究者联系→方案讨论会→临床试验立项资料电子版（需签字部分PI暂不签字）→yaowushiyanjigou@163.com→机构办及PI审核→审核通过后按要求提供2套（包括两份立项审核表）完整的纸质材料立项。

2.立项资料准备：

2.1申办者应提供的证明文件和临床试验资料（一式两份）：

（1） 国家食品药品监督管理局药物临床试验批件复印件（盖药品注册专用章）或通知书。

（2） 试验药物的临床前研究资料，该试验药物己完成和其它地区正在进行的与临床试验有关的疗效和安全性资料 (包括与此药相关的文献资料)。

（3） 对照药品的相关资料。

（4） 企业所出具的本批次临床试验药物和对照药品的药品检验报告书复印件（试验药物加盖申办者单位红章）。

（5） 研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。

（6） 一照二证（企业法人营业执照，药品生产许可证,GMP证书)复印件（加盖申办者单位红章）。如申办者与临床试验批件上的申请人不一致,需提供技术转让合同复印件。

（7） 申办者保证所提供资料真实性的声明。

（8） 临床试验委托书，联系人（CRA、CRC）委托书及身份证复印件。

（9） 试验方案（版本号/日期）。

（10） 病例报告表(样表) （版本号/日期）。

（11） 知情同意书(样本) （版本号/日期）。

（12） 组长单位伦理委员会批件及伦理委员会成员表。

（13） CRO委托书及CRO营业执照复印件（加盖CRO单位红章）。

（14） 其它相关资料。

2.2 PI立项准备：

2.2.1 组建研究团队： ⑴临床医师；⑵临床护士；(3)相关科室人员；分工包括：Key-Sub-I、Sub-I、药物管理员、项目质量管理员等。

2.2.2 研究成员的资质： ⑴所有成员必须经 GCP 培训并获取证书；⑵必须有本院执业资格。试验过程中，如研究成员有更新，亦应符合上述两条要求。

2.2.3 PI审核申办方准备的立项资料

2.2.4填写并向机构办公室提交“专业科室药物临床试验立项审核申请表”、“承接临床试验项目主要研究者承诺”、“利益冲突声明”、“南通大学附属医院临床试验小组成员名单”，“研究者履历表”等。

2.3 机构办公室审核：

2.3.1 机构办公室秘书对申办者及PI提供的证件和临床试验文件资料电子版进行审核，符合要求后联系申办方递交纸质版。审核纸质材料，在“专业科室药物临床试验立项审核申请表”上签署意见并签名。

2.3.1机构办公室主任审核，在“专业科室药物临床试验立项审核申请表”上签署“同意立项”或“不同意立项”的意见并签名。

2.3.1 机构负责人审核，在“专业科室药物临床试验立项审核申请表”上签署“同意立项”或“不同意立项”并签名；或签署“其他意见”。审核人员在表中声明是否有利益冲突。

3.立项申请

对于同意立项申请的项目，由主要研究者填写“初始伦理审查申请”，签名后送机构办公室，由机构办公室秘书负责将该项临床试验资料呈交医院伦理委员会审查。

4.本中心为组长单位

若本中心为组长单位，申办方/CRO 协助组长主持召开研究者会议。

四、参考依据：GCP

五、 附件：专业科室药物临床试验立项审核申请表