临床试验专业：肾脏内科
主要研究者：陈晓岚
专业药物临床试验管理人员：
GCP秘书：俞燕
药物管理员：范凤燕
质量保证检查员：戴厚永
文件资料管理员：俞燕
一、主要研究者（专业负责人）基本信息：
陈晓岚，女，教授，主任医师，科主任，博士生导师，江苏省医学会肾脏病学分会副主任委员，江苏省中西医结合学会肾科专业委员会副主任委员，南通市医学会肾脏病学分会主任委员，南通市政协委员。参加GCP培训班：国家食品药品监督管理总局高级研修学院医疗器械临床试验质量管理规范培训班（2018.04），国家药监局举办的药物临床试验质量管理规范培训班（2016.07），近年来组织和参加医疗器械/药物临床试验情况：1、血液透析浓缩物A液、B粉临床试验（第三类）），芜湖道润医疗器械有限责任公司，南京医科大学第二附属医院，2014.12.23-2015.01.08。2、血液透析浓缩物A液、B粉临床试验(补充试验) （第三类）），芜湖道润医疗器械有限责任公司，南京医科大学第二附属医院，2016.11.21-2016.12.06。3、碳酸镧咀嚼片（福斯利诺）治疗慢性肾功能衰竭患者高磷血症的有效性和安全性（2010）4、以别嘌醇片为阳性对照药，评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲三模拟、平行对照临床试验（2010）5、以肝素钠注射液为对照评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝有效性和安全性的多中心、随机、盲法临床试验（2011）6、以注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)为对照，评价注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1)治疗肾盂肾炎的有效性和安全性，区组随机、双盲、多中心平行对照临床试验（2010）7、非布司他片用于治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床试验（2012）8、黄葵胶囊治疗慢性肾脏病的有效性及安全性研究（2015） 9、黄葵胶囊治疗IgA肾病的有效性及安全性临床研究（2017）
药物临床试验机构肾脏内科主要研究者 | ||||||||
姓名 | 陈晓岚 | 性别 | 女 | 出生年月 | 1962.5. | 专 业 | 内科肾脏病 | |
最后学历 | 研究生 | 技术职称 | 主任医师 教授 | 行政职务 | 科主任 | |||
学会任职 | 江苏省医学会肾脏病学分会副主任委员、江苏省中西医结合学会肾科专业委员会副主任委员、江苏省医院协会血液净化委员会副主任委员、华东肾脏病协作委员会常委、中国医师协会肾脏内科医师分会全国委员、江苏省肾脏病质控中心副主任、南通市医学会肾脏病学分会主任委员、南通市肾脏病质控中心主任 | 研究生导师 | 博士研究生导师 | |||||
研究发展方向： 原发性和继发性肾脏疾病与疑难疾病诊断治疗及血液净化技术 | ||||||||
近年来参加GCP进修培训、继续教育情况： 全国医药技术市场协会举办的“药物临床试验质量管理规范”培训，2014.12 国家药监局举办的药物临床试验质量管理规范培训班，2016.07 | ||||||||
近年来组织和参加药物临床试验情况 以注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)为对照，评价注射液用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1)治疗肾盂肾炎的有效性和安全性、区组随机、双盲、多中心平行对照临床试验 黄奎胶囊治疗IgA肾病多中心、双盲、双模拟、随机对照研究 黄葵胶囊治疗慢性肾脏病的有效性及安全性研究 注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的临床试验 | ||||||||
近5年来科技成果获奖情况： 科研项目 1. 雷公藤甲素对肾脏纤维化过程中TGF-β/Smad信号通路的调控作用(2010-WS-036) 江苏省六大人才高峰资助课题 2010-2013 第1承担者 2. 前列腺素E2受体不同亚型在肾纤维化发生中的作用及机制研究（项目批准号：81170656） 国家自然科学基金 2012-2015 第1承担者 3. 多基因修饰iPS细胞分化为类B细胞的机制研究（项目批准号：81070654） 国家自然科学基金 2010-2013 第2承担者 4. 全反式维甲酸对TGF-β诱导肾小球系膜细胞COX-2表达及Smad3、Smad7信号通路的影响 （项目批准号BK2008185）江苏省自然科学基金 2009-2011 第1承担者 5. 前列腺素E2受体参与基因敲除小鼠肾小球系膜细胞增殖的机制研究 南通市科学技术局（项目批准号：HS2011021） 2011-2013年度 第1承担者 6. 肾病综合征规范化个体化诊疗和基础研究 南通市市级科技计划项目 2015-2017 第1承担者 获奖成果 1.前列腺素E2受体四种亚型对慢性肾脏病纤维化的不同作用及干预研究。2016年江苏省卫生厅医学新技术引进奖二等奖 1/3 2.防治慢性肾脏病纤维化的新策略。2016江苏预防医学科技奖三等奖 1/5 3.前列腺素E2受体四种亚型对慢性肾脏病纤维化的不同作用。2016年南通市科技进步奖二等奖 1/7
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近5年来发表文章： 1）Pei-pei Xi, Yu-yin Xu, Xiao-lan Chen*, Ya-ping Fan， Jian-hua Wu. Role of the prostaglandin E2 receptor agonists in TGF-β1-induced mesangial cell damage. Biosci Rep. 2016. 36(5). pii: e00383. 2) Chen X, Jiang D, Wang J,Chen XL*, Xu X, Xi PP, Fan YP, Zhang X, Guan Y. Prostaglandin E2 EP1 receptor enhances TGF-β1-induced mesangial cell injury. Int J Mol Med. 2015. 35: 285-293. 3) Genkai Guo,YanMeng,Wei Tan,Yunfei Xia, Chun Cheng, Xiaolan Chen*and Zhifeng Gu. Induction of Apoptosis Coupled to Endoplasmic Reticulum Stress through Regulation of CHOP and JNK in Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells from Patients with Systemic Lupus Erythemat osus.Hindawi Publishing Corporation Journal of Immunology Research Volume 2015, Article ID 183738,13p. 4) Yuyin Xu, Jing Wang, Tianyi Pan,Xiaolan Chen*, Xiaolin Xu, Daishan Jiang& Jun Yin .Role of the ER stress in prostaglandin E2/E-prostanoid 2 receptor involved TGF-β1-induced mice mesangial cell injury. Molecular and Cellular Biochemistry. 3 September 2015 5) Xiao-lan Chen,Yu-yin Xu,Li Chen,Gui-lanWang and Yin Shen.TLR3 Plays Significant Roles against HBV-Associated HCC. Gastroenterology Research and Practice2015, 9 pages 6) Cao Y, Huang X, Fan Y, Chen X*. Protective Effect of Triptolide against Glomerular Mesangial Cell Proliferation and Glomerular Fibrosis in Rats Involves the TGF- β 1/Smad Signaling Pathway. Evid Based Complement Alternat Med, 2015:814089. 7) 马雯, 徐玉音, 仇芝, 范亚平, 陈晓岚*. 前列腺素E2受体1亚型在转化生长因子β1诱导小鼠系膜细胞损伤中的作用机制[J]. 肾脏病与透析肾移植杂志，2015,24(1):44-49. 8) 马雯，陈晓岚*，徐玉音，陆飞，范亚平. 前列腺素E2受体3亚型siRNA通过抑制MAPK信号通路减轻TGF-β1诱导的小鼠系膜细胞损伤.中华肾脏病杂志，2015,31(9):686-692. 9)Song Y Wang J , Chen X , Guo Y , Wang X , Liang W.Facilitators and Barriers to Exercise Influenced by Traditional Chinese Culture: A Qualitative Study of Chinese Patients Undergoing Hemodialysis Journal of Transcultural Nursing, J Transcult Nurs. 2019:1043659618823908 10)EP4 knockdown alleviates glomerulosclerosis through Smad and MAPK pathways in mesangial cells. Mol Med Rep. 2018;18(6):5141-5150. 11)The protective effect of the EP2 receptor on TGF-β1 induced podocyte injury via the PI3K / Akt signaling pathway. PLOS ONE, 2018, 13(5):e0197158. 12)Changes in bone mineral density after total parathyroidectomy without autotransplantation in the end-stage renal disease patients with secondary hyperparathyroidism. BMC Nephrol. 2018;19(1):142. 13)SB-216763, a GSK-3β inhibitor, protects against aldosterone-induced cardiac, and renal injury by activating autophagy . J Cell Biochem. J Cell Biochem. 2018;119(7):5934-5943.
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二、专业概况
1、南通大学附属医院肾脏内科是国内最早建立的肾脏病专科之一，也是历届江苏省医学会肾脏病学分会的副主任委员单位、江苏省医院协会血液净化中心分会和江苏省肾脏病专业临床质量控制中心的副主任单位以及《中华肾脏病杂志》创刊以来历任编委单位。本专科人才梯队合理，技术优势明显，临床特色尤著，可独立完成并常规开展江苏省肾脏病专业临床重点专科规定的各必备项目，对原发性肾小球疾病、肾小管间质性疾病以及继发性肾脏疾病如风湿病、代谢病、肿瘤等所致肾脏损害的诊断和治疗达到国内先进水平，特别是对难治性肾病综合征、狼疮性肾炎等的综合治疗达到较理想的效果；常规开展经皮肾活检并独立完成肾脏组织病理检查；肾病研究室常规开展肾小球/管功能检测以及同位素肾小球滤过率测定、尿圆盘电泳、尿轻链蛋白测定等项目；血液净化技术与国内最新进展同步，常规开展碳酸氢盐血液透析、血液滤过、血液灌流、血浆置换等血液净化方法，年均血液净化治疗超过25 000人次，熟练进行中心静脉留置导管及动静脉造瘘等操作或手术；常规开展连续性肾脏替代治疗（CRRT），对重症急性肾衰、多脏器功能衰竭、严重感染所致全身炎症反应综合征或败血症等危重病例抢救成功率较高，年均门诊病人总量达23000人次，年均出院患者超过2000人次，是血液净化技术省级培训基地和苏中片省级腹膜透析指导中心。
2、本专科医疗服务辐射南通市和周边6个县（市）以及苏中、苏北和苏南地区乃至浙皖鲁等省，2005年成为国家药品临床试验研究机构专业科室，2006年成为南通大学重点学科，2007年成为江苏省省级临床重点专科，2016年与英国Leicester大学总医院John Walls肾脏科结为国际肾脏病学会姐妹肾脏中心。是本地区肾脏病专业医疗、教学和科研的中心，在省内外肾脏病领域具有一定的影响力。
3、本专科一直将科研作为科室发展的动力，近3年承担国家自然科学基金面上项目3项和青年基金2项，江苏省自然科学青年基金1项、中华医学会临床医学科研专项资金支持课题 1项、江苏省卫计委面上课题3项、江苏省六大人才高峰课题2项，市科技局应用研究计划项目 4 项，医院层面立项新技术 5 项，总科研基金超过600万。近3年获省卫生和计划生育委员会医学新技术引进奖二等奖2项，省预防医学科技奖三等奖1项，南通市科技进步奖二等奖3项。
4、南通大学附属医院肾脏内科共有医护人员64人，医师17人，护士45人，技师2人。科室的整体组成以中青年为主，50岁以下的比例为85%以上。肾脏内科为国务院评定的首批研究生招收与硕士学位授予单位，自80年代初以来历年培养毕业的硕士研究生85名，目前有博士生导师1名，硕士生导师7名；教授4名，副教授4名，讲师8名。科室博士化比例达到30%以上，中青年60%为博士毕业或博士在读。科室技术骨干的年轻化、合理化使得科室充分具备可持续发展的潜能。
三、专业科室情况
1、 专业研究人员
姓 名 | 性 别 | 职务 | 职 称 | GCP培训（国家、省、院内） | 研究方向 |
陈晓岚 | 女 | 科主任 | 主任医师 | CFDA 培训合格 | 肾小球疾病及红斑狼疮 |
施 辉 | 男 | 科副主任 | 主任医师 | 院内培训 | 肾脏疾病及血液净化 |
俞 燕 | 女 | 主任医师 | 省药监局培训合格 | 原发和继发性肾脏疾病 | |
黄新忠 | 男 | 科副主任 | 主任医师 | 院内培训 | 原发和继发性肾脏疾病 |
戴厚永 | 男 | 科副主任 | 主任医师 | 省药监局培训合格 | 原发和继发性肾脏疾病 |
袁莉 | 女 | 科副主任 | 主任医师 | 院培训 | 原发和继发性肾脏疾病 |
张定武 | 女 | 主任医师 | 省药监局培训合格 | 原发和继发性肾脏疾病 | |
张义德 | 男 | 主任医师 | 院内培训 | 原发和继发性肾脏疾病 | |
吴建华 | 男 | 副主任医师 | 院内培训 | 原发和继发性肾脏疾病 | |
曹英杰 | 女 | 副主任医师 | 省药监局培训合格 | 原发和继发性肾脏疾病 | |
方丽 | 女 | 副主任医师 | 省药监局培训合格 | 原发和继发性肾脏疾病 | |
郭乃风 | 女 | 主治医师 | 医院培训 | 原发和继发性肾脏疾病 | |
张园 | 女 | 主治医师 | 省药监局培训合格 | 原发和继发性肾脏疾病 | |
陈旭 | 女 | 主治医师 | 省药监局培训合格 | 原发和继发性肾脏疾病 | |
刘静 | 女 | 住院医师 | 省药监局培训合格 | 原发和继发性肾脏疾病 | |
张光弟 | 男 | 住院医师 | 省药监局培训合格 | 原发和继发性肾脏疾病 | |
范凤燕 | 女 | 护士长 | 副主任护师 | CFDA 培训合格 | 内科护理 |
王新美 | 女 | 护士长 | 副主任护师 | 院内培训 | 血液净化 |
陈云 | 女 | 副主任护师 | 省药监局培训合格 | 内科护理 | |
鲍晓勤 | 女 | 主管护师 | 院内培训 | 内科护理 | |
季成 | 女 | 护师 | 院内培训 | 内科护理 | |
杨兰兰 | 女 | 主管护师 | 院内培训 | 内科护理 | |
夏青 | 女 | 护师 | 院内培训 | 内科护理 |
2、 专业组情况：
＊ 总床位数：52
＊ 抢救室：（若有ICU同时介绍）1
＊ 病房年出入院人数：
2019年：2302 人次；2018年：2208人次；2017年：2321 人次。
＊ 门诊年就诊人数：
2019年：23622人次；2018年：23611人次；2017年：23014 人次。
＊ 手术台次：
2019年：401 人次；2018年：382 人次；2017年：380 人次。
＊ 病种：
原发性肾小球和肾小管间质性病如急慢性肾炎、IgA肾病、间质性肾炎等。继发性肾脏病如高血压肾病、狼疮性肾炎、糖尿病肾病，急慢性肾功能衰竭。
四、开展药物临床试验的情况
项目名称 | 药物 分类 | 临床 分期 | 牵头或 参加 | 已完成或 在研 |
碳酸镧咀嚼片（福斯利诺）治疗慢性肾功能衰竭患者高磷血症的有效性和安全性 | 化学药品3.1类 | Ⅲ期 | 参加 | 已完成 |
以别嘌醇片为阳性对照药，评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲三模拟、平行对照临床试验 | 化学药品3.1类 | Ⅲ期 | 参加 | 已完成 |
以肝素钠注射液为对照评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝有效性和安全性的多中心、随机、盲法临床试验 | 化学药品3.1类 | Ⅲ期 | 参加 | 已完成 |
以注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)为对照，评价注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1)治疗肾盂肾炎的有效性和安全性，区组随机、双盲、多中心平行对照临床试验 | 化学药品3.2类 | Ⅲ期 | 参加 | 已完成 |
非布司他片用于治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床试验 | 化学药品3.1类 | Ⅲ期 | 参加 | 已完成 |
非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲三模拟、阳性药物平行对照临床试验 | 化学药品3.1类 | Ⅲ期 | 参加 | 在研 |
黄葵胶囊治疗慢性肾脏病的有效性及安全性研究 | 中药3类 | Ⅳ期 | 参加 | 已完成 |
黄奎胶囊治疗IgA肾病多中心、双盲、双模拟、随机对照研究 | 中药3类 | Ⅳ期 | 参加 | 已完成 |
注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的临床试验 | 化药3.1类 | Ⅲ期 | 参加 | 完成 |
五、科室设备管理情况
1、实验仪器设备（5万元以上） | ||||||||||||||||||
名称 | 数量 | 产地 | 型 号 | 购置 日期 | 计检 日期 | 保管/维修人员 姓名 | ||||||||||||
流式荧光液态芯片 | 1 | luminex200 | 美国Luminex | 2011.07 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
荧光定量PCR仪 | 1 | 上海 | POTOR-GENE Q5 PLE HRM | 2012.02 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
荧光显微镜 | 1 | 日本Olympus | CX40 | 2006.05 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
紫外分光光度仪 | 1 | 日本 | BioSpectrometerBasic | 2013.06 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
超低温冰箱 | 1 | 日本Sanyo | MDF-382E | 2004 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
荧光正置显微镜 | 1 | 日本Olympus | BX-51 | 2011 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
全自动生化分析仪 | 1 | 南京神州英诺华医疗科技公司 | D280 | 2011 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
PCR仪 | 1 | 美国ABI | ABI Veriti | 2011 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
二氧化碳培养箱 | 1 | - | 31111 | 2011.03 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
高速冷冻离心机 | 1 | - | 8415R型 | 2013.06 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
病理切片机 | 1 | 德国LEICA | RM2235 | 2011.03 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
病理图像分析系统 | 1 | 江苏捷达 | - | 2011.03 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
相差显微镜 | 1 | 日本Olympus | CX41 | 2006 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
酶标仪 | 1 | 美国Thermo | Multiskan MK3 | 2009 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
冰点渗透压仪 | 1 | 依达 | BS-100 | 2014.03 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
高压灭菌器 | 1 | - | 三洋 3030CH高压灭菌锅 | 2012.03 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
冰点渗透压测定仪 | 1 | - | BS-88 | 2005.12 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
组织包埋机 | 1 | - | BM450A | 2013.10 | 2020 | 吴亚军 | ||||||||||||
2、专业仪器设备 | ||||||||||||||||||
名称 | 数量 | 产地 | 型 号 | 购置 日期 | 计检 日期 | 保管/维修人员 姓名 | ||||||||||||
血透机 | 8台 | 德国Fresenius | Fresenius4008B | 2014.02 | 2020 | 王新美 | ||||||||||||
血透机 | 4台 | 德国Fresenius | Fresenius4008S | 2012.10 | 2020 | 王新美 | ||||||||||||
床旁血滤机 | 2台 | 德国Fresenius | Fresenius Muti Filtrate | 2014.08 | 2020 | 王新美 | ||||||||||||
血透机 | 8台 | 德国Fresenius | Fresenius4008S | 2006.08 | 2020 | 王新美 | ||||||||||||
反渗水处理系统 | 1 | 北京康德威 | RO-9000 | 2008.05 | 2020 | 王新美 | ||||||||||||
血透机 | 2台 | 瑞典Gambro | Gambro AK95 | 2004.08 | 2020 | 王新美 | ||||||||||||
血透机 | 1台 | 瑞典 | AK200S | 2004.11 | 2020 | 王新美 | ||||||||||||
血透机 | 5台 | 瑞典 | AK95S | 2010.11 | 2020 | 王新美 | ||||||||||||
血滤机 | 3台 | 德国Fresenius | Fresenius4008B | 2015.05 | 2020 | 王新美 | ||||||||||||
血滤机 | 3台 | 德国Fresenius | Fresenius4008S | 2014.08 | 2020 | 王新美 | ||||||||||||
血滤机 | 3台 | 贝朗 | 710207T | 2018 | 2020 | 王新美 | ||||||||||||
多功能血泵 | 1 | 日本Nipro | Nipro MP-300 | 2007.10 | 2020 | 王新美 | ||||||||||||
3、抢救设备 | ||||||||||||||||||
名 称 | 数量 | 产地 | 型 号 | 购置 日期 | 计检 日期 | 保管/维修人员 姓名 | ||||||||||||
氧气瓶 | 3 | 国产 | 2002 | 2020 | 范凤燕 | |||||||||||||
中心吸氧 氧气表 | 15 | 国产 | YF05A | 2018 | 2020 | 范凤燕 | ||||||||||||
膜式 吸引机 | 1 | 国产 | YB.DX-23 | 2005 | 2020 | 范凤燕 | ||||||||||||
抢救车 | 1 | 国产 | ZY26 | 2008 | 2020 | 范凤燕 | ||||||||||||
监护仪 | 3 | 美国 | IPM12 | 2017 | 2020 | 范凤燕 | ||||||||||||
监护仪 | 2 | 美国 | IPM9800 | 2017 | 2020 | 范凤燕 | ||||||||||||
输液泵 | 1 | 国产 | SC111 | 2017 | 2020 | 范凤燕 | ||||||||||||
推注泵 | 3 | 国产 | 佳士比F6 | 2018 | 2020 | 范凤燕 | ||||||||||||
电脑传呼系统 | 1 | 国产 | 2008 | 2020 | 范凤燕 | |||||||||||||
血糖仪 | 4 | 国产 | 鱼跃 | 2018 | 2020 | 范凤燕 | ||||||||||||