临床试验专业：皮肤科
主要研究者：曹双林
专业药物临床试验管理人员：
GCP秘书：方晶
药物管理员：杨胜菊
质量保证检查员：顾黎雄
文件资料管理员：方晶
一、主要研究者（专业负责人）
曹双林，男，教授，主任医师，科主任，硕士生导师，中华医学会皮肤性病学会皮肤病理亚专业委员会委员、中国医师协会皮肤科医师分会常务委员、皮肤病理皮肤病理亚专业委员会委员、江苏省医学会皮肤性病学专业委员会副主任委员、皮肤性病治疗学组组长、皮肤病理学组副组长、中国中西医结合学会江苏省皮肤性病学专业委员会副主任委员、南通市医学会皮肤性病学会主任委员、中华医学会南通市分会理事、《中华皮肤科杂志》、《临床皮肤科杂志》等编委。研究方向：皮肤病理、皮肤肿瘤、结缔组织病。参加GCP培训班：国家药品监督管理局高级研修学院GCP培训班培训（2019.08），国家食品药品监督管理总局高级研修学院医疗器械临床试验质量管理规范培训班（2018.04），青岛SFDA（2009.08）。近年来组织和参加医疗器械/药物临床试验情况：1“随机、双盲安慰剂平行对照评价异丙肌苷辅助激光治疗尖锐湿疣临床试验” II期临床研究（已完成）；2评价“伏立诺他胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性多中心、单臂临床研究（已完成）；3“1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药对照的临床试验”（已完成）；4“阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶治疗寻常型痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、多配方组、安慰剂平行对照临床研究”（已完成）；5评估赛美尔®凝胶长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究（已完成）。
药物临床试验机构皮肤科主要研究者 | ||||||||
姓名 | 曹双林 | 性别 | 男 | 出生年月 | 1963.06. | 专 业 | 皮肤病与性病 | |
最后学历 | 研究生 | 技术职称 | 主任医师 教授 | 行政职务 | 科主任 | |||
学会任职 | 中华医学会皮肤性病学会皮肤病理亚专业委员会委员、中国医师协会皮肤科医师分会常务委员、皮肤病理皮肤病理亚专业委员会委员、江苏省医学会皮肤性病学专业委员会副主任委员、皮肤性病治疗学组组长、皮肤病理学组副组长、中国中西医结合学会江苏省皮肤性病学专业委员会副主任委员、南通市医学会皮肤性病学会主任委员、中华医学会南通市分会理事、《中华皮肤科杂志》、《临床皮肤科杂志》等编委 | 研究生导师 | ||||||
研究发展方向： 皮肤病理、皮肤肿瘤、结缔组织病 | ||||||||
近年来参加GCP进修培训、继续教育情况： 江苏南京SFDA（2004.03） 证书编号：200402344； 南通大学附属医院（2005.11） 南通大学附属医院（2006.12） 青岛SFDA（2009.08） 国家食品药品监督管理总局高级研修学院医疗器械临床试验质量管理规范培训班（2018.04） 2019年8月 国家药品监督管理局高级研修学院GCP培训班培训合格 | ||||||||
近年来组织和参加药物临床试验情况 1 “随机、双盲安慰剂平行对照评价异丙肌苷辅助激光治疗尖锐湿疣临床试验” II期临床研究（已完成） 2 评价“伏立诺他胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性多中心、单臂临床研究（已完成） 3 “1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药对照的临床试验”（已完成） 4 “阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶治疗寻常型痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、多配方组、安慰剂平行对照临床研究”（已完成） 5评估赛美尔®凝胶长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究（已完成） 6 在中重度斑块状银屑病患者中比较重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（阿达木单抗-WIBP）和阿达木单抗（修美乐®）的有效性及安全性的随机、双盲、多中心临床研究 | ||||||||
近5年来科技成果获奖情况： 科研项目 无 | ||||||||
近5年来发表文章： 1、Cleistanthin A inhibits the invasion and metastasis of human melanoma cells by inhibiting the expression of matrix metallopeptidase-2 and -9.. Oncology Letter, 2017,14(5):6217-7223. 2、小切口扩张器埋植联合浅层放疗治疗64例胸部大面积瘢痕疙瘩的护理，临床皮肤科杂志，2017，46（11）：77-80 3、男男性接触者中肛肠尖锐湿疣患者合并淋球菌、沙眼衣原体感染状况分析.中国感染控制杂志，2017，12（01） 4、红皮病型银屑病56例临床分析.福建医科大学学报,2017,51(02):136-138. 5、重症多形红斑合并急性肾功能衰竭二例.中国麻风皮肤病杂志, 2017,33(03):166-168. 6、皮脂腺瘤31例临床病理分析. 中华皮肤科杂志，2016，49(8):555-557. 7、Expression and prognostic significance of CIP2A in cutaneous malignant melanoma. Biomarkers. 2014 Feb;19(1):70-6.
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二、专业科室简介
皮肤性病科具有悠久的历史，专科诊疗设施较完备，通过几代人的努力，逐渐形成了以下几大专科特色诊疗：
1、皮肤科治疗室：近3年共完成门诊患者相关治疗约30000例，经统计数量逐年递增趋势，患者需求量逐年增加，能够及时处理门诊病人皮肤科相关治疗，包括皮肤创伤清理、活体组织取材、皮肤浅表肿物切除及二氧化碳激光治疗，缓解皮肤科病人皮损处不适及相关疾病带来的心理生理痛苦，并为明确皮肤科诊断提供帮助。
2、皮肤科真菌、性病实验室：开展真菌镜检、培养和菌种鉴定工作10余年，建立了独立的真菌检测实验室，能够常规开展真菌直接涂片镜检和真菌培养。真菌镜检法具有快速、简便的优点，但阳性率不高，易漏诊，而培养法可提高真菌的阳性检测率，同时可鉴别菌种，镜检与培养相结合可有效辅助临床诊断，且科室不断改善检测技术，使用涂片染色检查法提高真菌镜检阳性率。科室已开展性传播疾病诊疗工作30余年，建立了独立的性传播疾病检测中心，能广泛开展淋病、非淋菌性尿道炎、梅毒、艾滋病等常见性传播疾病的实验室病原学检测，有助于性传播疾病的临床诊断、疫情监测、疗效评估和科学研究。
3、皮肤科光疗室：本科室已采购德国Waldmann Uv7001k治疗仪，常规开展窄谱UVB照射治疗白癜风、银屑病等相关疾病10余年，窄谱中波紫外线照射可抑制异常增殖细胞DNA合成，调节细胞分子分泌，调节免疫，促进表皮修复，多数患者经规范、足疗程治疗后可取得一定的疗效，目前已成为治疗白癜风、银屑病的主要物理疗法。该治疗方法既可以单独使用，也可以与其他外用或内服药物联合应用
4、皮肤病理室：开展皮肤病理工作20余年，建立了本科室独立的皮肤病理研究室，常规开展皮肤组织病理及对外皮肤病理会诊，皮肤病理诊断达到了国内先进水平，皮肤肿瘤病理研究达到了国内领先水平。今后目标，建立起科室独立的免疫荧光、免疫病理检测。
5、过敏原检测：我科开展过敏原检测已有数年，包括斑贴实验及变应原筛查。斑贴试验：主要用于Ⅳ型变态反应的检测，如接触物的检测：衣物染料、化妆品、金属饰品、皮革、染发剂等。变应原筛查（过敏原特异性IgE检测试剂盒）：采用化学发光免疫分析法，通过测定总IgE及分类IgE确定变应原，检测结果可靠，适用于过敏原因不明的患者，如湿疹、荨麻疹、过敏性鼻炎、哮喘等。
6、皮肤光动力疗法：艾拉（5-氨基酮戊酸，ALA）——光动力疗法通过高度选择性地作用于靶细胞而达到治疗的目的，并具有使用简单、疗效可靠、不良反应少，可重复治疗等优点。我科自2013年开始引进ALA—PDT治疗，至今治疗几千例患者，主要用于癌前期皮肤病、皮肤恶性肿瘤、尖锐湿疣、痤疮等的有效治疗手段，取得了比较满意的效果。
7、皮肤外科：拥有独立的皮肤外科手术室两间，近3年共完成住院患者手术约5300例，各类门诊患者手术近4400例，常规开展各种皮肤良、恶性肿瘤的手术治疗、各种类型的皮肤美容手术、腋臭剥离术、甲外科等手术，吸引了来自全国各地患者前来就诊，在国内具有一定的影响力。随着年患者手术量的不断增加，手术室的环境需进一步得到改善，争取取得国家级皮肤外科培训基地资格。
8、皮肤医学美容中心：南通大学附属医院医学美容科配备有十余台世界一流的光电美容设备，如超脉冲点阵王（LUMENIS公司）、M22王者之心（LUMENIS公司）、Medlite C6（Cynosure公司）、Cynergy（Cynosure公司）、Elite（Cynosure公司）、Accolade（Cynosure公司）、辉煌360（以色列飞顿）、闪耀离子束（以色列飞顿）、光动力治疗仪（复旦张江）、毛发移植系统（上海天工）等。主要开展手术美容、激光美容、注射美容和药物美容。各种皮肤色素性疾病的治疗、皮肤血管性疾病的治疗、点阵激光和等离子束治疗瘢痕、光动力治疗重度痤疮、瘢痕内药物无针注射等方面形成了一定的特色。医疗服务覆盖省内外。
9、皮肤科病房：开设床位23张，为省内床位数最多的皮肤科病区，近年来每年收治皮肤病患者800余例，主要收治急重症、疑难皮肤病患者如重症多形红斑、中毒性表皮坏死松解型药疹、红皮病、大疱性疾病、结缔组织病等；皮肤科常见疾病如荨麻疹、带状疱疹、过敏性紫癜、银屑病、多形红斑等；皮肤外科手术患者如瘢痕疙瘩、色素痣、腋臭、皮肤黑色素瘤、皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、乳房外Paget等。
10、我科现在职医护人员41人，其中医师25人，教授、主任医师7人，副教授、副主任医师5人，主治医师9人，住院医师6人；护士12人；技术员4人。医学博士、医学硕士22人。有2名硕士生导师。每年培养的硕士毕业生5-6名。曹双林，教授、主任医师、留美博士后、硕士研究生导师，皮肤性病科主任兼皮肤性病学教研室主任。从事皮肤病、性病临床诊治及实验研究25年，早年从事大疱性皮肤病的发病机理及诊断研究，达到国内领先水平。陈晓栋，教授、主任医师、硕士研究生导师，皮肤性病科副主任兼皮肤性病学教研室副主任、医学美容科主任（主持工作）。主要从事皮肤外科和激光医学专业。我科目前常规开展皮肤病理及皮肤肿瘤、医学真菌、性传播疾病、医学美容、皮肤外科、皮炎-湿疹等六个特色专科，银屑病、白癜风、甲病、痤疮及毛发疾病等五个专病门诊，拥有皮肤性病科自己独立的皮肤病理实验室、医学真菌及性病检测中心、医学美容中心及皮肤外科中心。在国内较早开展了接触性皮炎、异位皮炎、荨麻疹等变态反应性皮肤病的过敏原检测；临床皮肤病理诊断、大疱性皮肤病诊疗达到国内先进水平；皮肤外科被誉为国内三甲医院的典范，手术病种及手术方法均达到了国内领先水平。
三、专业科室情况
1、 专业研究人员
姓 名 | 性 别 | 职务 | 职 称 | GCP培训（国家、省、院内） | 研究方向 |
曹双林 | 男 | 科主任 | 教授、主任医师 | 国家GCP培训合格 | 皮肤病理、皮肤肿瘤、结缔组织病 |
陈晓栋 | 男 | 科副主任 | 教授、主任医师 | 国家GCP培训合格 | 皮肤外科、医学美容 |
傅琳玲 | 女 | 科副主任 | 教授、主任医师 | 省GCP培训合格 | 性传播疾病 |
张丽 | 女 | 护士长 | 主管护师 | 省GCP培训合格 | 皮肤护理 |
张捷 | 女 | 无 | 副教授、主任医师 | 省GCP培训合格 | 皮肤病 |
刘安齐 | 男 | 无 | 副主任医师 | 省GCP培训合格 | 皮肤外科 |
吴晓琰 | 女 | 无 | 副主任医师 | 省GCP培训合格 | 医学美容 |
顾黎雄 | 男 | 无 | 副主任医师 | 省GCP培训合格 | 皮肤病理、皮肤肿瘤 |
任旭琦 | 女 | 无 | 副主任医师 | 省GCP培训合格 | 性传播疾病 |
杨胜菊 | 女 | 无 | 主治医师 | 国家GCP培训合格 | 皮肤肿瘤 |
方晶 | 女 | 无 | 主治医师 | 省GCP培训合格 | 过敏性疾病 |
丁琦 | 女 | 无 | 主治医师 | 省GCP培训合格 | 毛发疾病 |
蔡恒骥 | 男 | 无 | 主治医师 | 省GCP培训合格 | 中西医结合 |
沈聪聪 | 男 | 无 | 主治医师 | 省GCP培训合格 | 皮肤外科 |
姚晓东 | 男 | 无 | 主治医师 | 省GCP培训合格 | 皮肤外科 |
季周婧 | 女 | 无 | 主治医师 | 省GCP培训合格 | 皮肤病 |
张丽丽 | 女 | 无 | 主治医师 | 省GCP培训合格 | 皮肤病 |
陈瑶 | 女 | 无 | 主治医师 | 院内培训 | 医学美容 |
许攀 | 男 | 无 | 住院医师 | 院内培训 | 皮肤外科 |
邵红梅 | 女 | 无 | 住院医师 | 院内培训 | 皮肤病 |
朱文艳 | 女 | 无 | 住院医师 | 院内培训 | 皮肤病 |
徐璀炼 | 男 | 无 | 住院医师 | 院内培训 | 皮肤外科 |
王新 | 女 | 无 | 住院医师 | 院内培训 | 银屑病 |
吴美芳 | 女 | 无 | 主管护师 | 省GCP培训合格 | 皮肤护理 |
2、 专业组情况：
＊ 总床位数：核定床位数 23张；加床3张。
＊ 抢救室：（若有ICU同时介绍）：1张
＊ 病房年出入院人数：
2019年：1133人次；2018年：1081人次；2017年：921人次。
＊ 门诊年就诊人数：
2019年：161805人次；2018年：138540人次；2017年：134559人次。
＊ 手术台次：
2019年：525人次；2018年：2197人次；2017年：1911人次。
＊ 病种：
病毒感染性皮肤病、球菌感染性皮肤病、真菌感染性皮肤病、性传播疾病、变态反应性皮肤病、丘疹鳞屑性皮肤病、皮肤血管炎、色素障碍性皮肤病、皮肤肿瘤、自身免疫性皮肤病、代谢性及先天遗传性皮肤病等。
四、开展药物临床试验的情况
项目名称 | 药物 分类 | 临床 分期 | 负责或 参加 | 已完成或 在研 |
1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药对照的临床试验 | 化学药品第1.1类
| Ⅲ期
| 参加 | 完成 |
评价伏立诺他胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性多中心、单臂临床研究 | 化学药品第1.1类 | Ⅱ期
| 参加 | 完成 |
评估赛美尔®凝胶长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究 | 化学药品第1.1类 | IV | 参加 | 完成 |
阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶治疗寻常性痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、多配方组、安慰剂平行对照的Ⅰb+Ⅱa期临床研究 | 化学药品第1.5类
| IIa
| 参加 | 完成 |
在中重度斑块状银屑病患者中比较重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（阿达木单抗-WIBP）和阿达木单抗（修美乐®）的有效性及安全性的随机、双盲、多中心临床研究 | 生物制品2类 | Ⅲ期
| 参加 | 完成 |
五、科室设备管理情况
1、实验仪器设备（5万元以上） | ||||||
名 称 | 数量 | 产地 | 型 号 | 购置 日期 | 计检 日期 | 保管/维修人员 姓名 |
离心机 | 1 | 北京医用离心机厂 | LD25-2 | 2007.10 | 定期维护 | 胡安妮 |
紫外线分光光度计 | 1 | 江苏苏美达仪器设备有限公司 | 2010.07 | 定期维护 | 胡安妮 | |
荧光分光光度计 | 1 | 日立 | F-7000 | 2009.06 | 定期维护 | 胡安妮 |
多功能酶标仪 | 1 | BIO-TEK | SIAFRT | 2009.06 | 定期维护 | 胡安妮 |
全自动质粒制备仪 | 1 | JAPAN FUJIFILM | QUICKGENE-8 | 2009.06 | 定期维护 | 胡安妮 |
全自动电泳系统 | 1 | BIO-RAD | 700-7002 | 2009.06 | 定期维护 | 胡安妮 |
莱卡显微系统 | 1 | LEICA-Microsystem | DMI3000B | 2009.06 | 定期维护 | 胡安妮 |
多功能凝胶成像系统 | 1 | BIO-RAD | Universai Hood Ⅱ | 2007.11 | 定期维护 | 胡安妮 |
生物安全柜X3 | 1 | 西班牙Telstar | BIO-Ⅱ-A | 2006.04 | 定期维护 | 胡安妮 |
超高速离心机 | 1 | 日立 | CS 150 GXL | 2006.06 | 定期维护 | 胡安妮 |
氨基酸自动分析仪 | 1 | 日立 | L-8900 | 2006.06 | 定期维护 | 胡安妮 |
中高压层析系统 | 1 | BIO-RAD | DuoFlow Max | 2006.06 | 定期维护 | 胡安妮 |
蛋白/核酸测定仪 | 1 | BIO-RAD | Smart Spec Plus | 2006.12 | 定期维护 | 胡安妮 |
荧光定量PCR检测系统 | 1 | BIO-RAD | Icycler iQ | 2005.09 | 定期维护 | 胡安妮 |
全DNA自动测序仪 | 1 | ABI | MegaBACE 500 | 2003.10 | 定期维护 | 胡安妮 |
荧光显微镜 | 1 | 奥林巴斯 | 倒置IX71 | 2011.02 | 定期维护 | 胡安妮 |
超纯水器 | 1 | 美国Barnstead | DIAMOND | 2006.12 | 定期维护 | 胡安妮 |
2、专业仪器设备 | ||||||
名 称 | 数量 | 产地 | 型 号 | 购置 日期 | 计检 日期 | 保管/维修人员 姓名 |
皮肤分析仪 | 1 | 广州悍马医疗科技有限公司 | VISIA | 2012.06.08 | 定期维护 | 朱枫丽 |
图象分析系统 | 1 | 南通市沪惠科学仪器有限公司 | CX31 | 2012.03.08 | 定期维护 | |
CO2激光治疗机 | 1 | 上海嘉定光电仪器有限公司 | JC40 | 2010.07.19 | 定期维护 | |
皮肤激光治疗机 | 1 | 美国赛诺秀公司 | Apogee Elite | 2010.03.12 | 定期维护 | |
皮肤激光治疗机 | 1 | 美国赛诺秀公司 | Cynergy | 2010.03.12 | 定期维护 | 顾明亚 |
离心机 | 1 | 上海安亭科学仪器厂 | Anke TDL-80-2C | 2009.11.18 | 定期维护 | 顾明亚 |
手持式皮肤镜 | 1 | 德国汉尼光学仪器公司 | Delta 20 | 2008.10.08 | 定期维护 | 顾明亚 |
高能超脉冲皮肤治疗仪 | 1 | 美国科医人公司 | 超脉冲CO2点阵王 | 2008.09.20 | 定期维护 | 顾明亚 |
激光治疗系统 | 1 | 美国HOYA ConBio公司 | Medlite C6 | 2008.01.21 | 定期维护 | 顾明亚 |
MoRA生物物理治疗仪 | 1 | MEO-Tronik | MoRA-Super | 2012.10.12 | 定期维护 | 顾明亚 |
紫外线治疗仪 | 1 | 德国Waldmann | 整仓型UV7001K | 2006.01.01 | 定期维护 | 黄云 |
紫外线治疗仪 | 1 | 德国Waldmann | 半仓型UV801BL | 2006.01.01 | 定期维护 | 黄云 |
紫外线治疗仪 | 1 | 德国Waldmann | 手提式 | 2006.01.01 | 定期维护 | 黄云 |
高频电刀 | 1 | 北京优美高电子科技有限公司 | UM-D3000 | 2006.12.01 | 定期维护 | 缪蕴雅 |
数显恒温培养箱 | 1 | 上海成顺仪器仪表有限公司 | JC303 | 2005.12.01 | 定期维护 | 朱枫丽 |
磨钻机 | 1 | 韩国PRECISION有限公司 | STRONG204 | 2005.04.01 | 定期维护 | 朱枫丽 |
膜式吸引机 | 1 | 上海医疗器械工业（集团）公司医用吸引器厂 | YB.MDX23 | 2004.11.01 | 定期维护 | 朱枫丽 |
全自动照相装置 | 1 | 奥林巴斯 | PM-C35 | 2000.6 | 定期维护 | 朱枫丽 |
回转式切片机 | 1 | 上海仪表厂 | YL3-A | 1998.2 | 定期维护 | 朱枫丽 |
双目研究显微镜 | 1 | 奥林巴斯 | BX50-32E01 | 1998.1 | 定期维护 | 朱枫丽 |
5头观察显微镜 | 1 | 奥林巴斯 | BX-PMDD | 1998.1 | 定期维护 | 朱枫丽 |
荧光显微镜 | 1 | 奥林巴斯 | BX-FLA3000 | 1998.1 | 定期维护 | 朱枫丽 |
双目显微镜 | 1 | 奥林巴斯 | CX21 | 1998.1 | 定期维护 | 朱枫丽 |
净化工作台 | 1 | 苏净集团苏州安泰空气技术有限公司 | SW-CJ-1D型 | 1996.12 | 定期维护 | 朱枫丽 |
脉冲光工作站 | 1 | 以色列飞顿公司 | DPL | 2014.09.16 | 定期维护 | 钱美娟 |
强光与激光治疗系统 | 1 | 美国科医人公司 | IPL（M22） | 2015.11.06 | 定期维护 | 钱美娟 |
皮肤激光治疗仪 | 1 | 美国赛诺秀公司 | Accolade（755） | 2013.07.16 | 定期维护 | 钱美娟 |
3、抢救设备 | ||||||
名 称 | 数量 | 产地 | 型 号 | 购置 日期 | 计检 日期 | 保管/维修人员 姓名 |
氧气筒 | 2 | 上海 | 000281 | 1997 | 定期维护 | 吴美芳 |
多功能抢救车 | 1 | 国产 | FFF | 2012 | 定期维护 | |
输液泵 | 3 | 日本 | TE-112 | 1999 | 定期维护 | |
静脉推注泵 | 1 | 上海 | 2009 | 定期维护 | ||
监护仪（含动态） | 4 | 深圳 | PM9000 | 2001 | 定期维护 | 吴美芳 |
负压吸引机 | 1 | 无锡 | MD-IA | 1990 | 定期维护 | 吴美芳 |
中心供氧 | 36 | 国产 | 2008 | 定期维护 | 吴美芳 | |
中心负压吸引 | 36 | 国产 | 2008 | 定期维护 | 吴美芳 | |