临床试验专业:烧伤外科
主要研究者:张逸
专业药物临床试验管理人员:
GCP秘书:王磊
药物管理员:姚望望,钱文娟
质量保证检查员:蔡玉辉
文件资料管理员:曹玲,花超
一、主要研究者
张逸,男,主任医师,副教授,科主任,硕士生导师,中华医学会烧伤外科分会委员、中华医学会组织修复与再生分会委员、中国康复医学会烧伤治疗与康复专业委员会副主任委员、中国医师协会烧伤科医师分会委员、中国医师协会美容与整形医师分会微创抗衰老专业委员会委员、中国中西医结合学会烧伤专业委员会及医学美容专业委员会常务委员、江苏省医学会整形烧伤外科学分会候任主任委员、江苏省整形美容协会副会长、江苏省整形美容协会修复与重建整形专业分会主任委员、南通市医学会烧伤整形与美容分会主任委员。参加GCP培训班:2007年05月,江苏省食品药品监督管理局主办“药物临床试验质量管理规范培训”提高班学习;2013年4月,国家食品药品监督管理局高级研修学院“药物临床实验质量管理规范”培训班学习;2014年12月,全国医药技术市场协会“药物临床实验质量管理规范”培训班学习;2018年04月,国家食品药品监督管理局高级研修学院“医疗器械临床试验质量管理规范”培训班学习。2019年08月,国家食品药品监督管理局高级研修学院“药物临床实验质量管理规范”培训班学习。近年来组织和参加医疗器械/药物临床试验情况:1、2009年,“丝蛋白床面敷料的临床疗效及安全性研究”Ⅲ期临床试验。2、2011年,“外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(rhGM-CSF)凝胶剂(金扶宁)治疗皮肤局部深Ⅱ度烧伤”Ⅳ期临床试验。3、2018年,“脱细胞异体真皮在促进和保护人体真皮损伤的创面(烧创伤或整形外科手术)愈合研究”临床试验。4、2019年,“一次性使用清创水刀刀头治疗深Ⅱ度烧伤创面”临床试验。 5、2019年,“医用胶原敷料应用于供皮区创面愈合研究”临床试验。
药物临床试验机构 烧伤科主要研究者 | |||||||
姓名 | 张逸 | 性别 | 男 | 出生年月 | 1963.09 | 专 业 | 烧伤整形科 |
最后学历 | 博士 | 技术职称 | 主任医师 | 行政职务 | 烧伤整形科主任 | ||
学会任职 | 1、中华医学会烧伤外科分会委员 2、中华医学会组织修复与再生分会委员 3、中国康复医学会烧伤治疗与康复专业委员会副主任委员 4、中国医师协会烧伤科医师分会委员 5、中国医师协会美容与整形医师分会微创抗衰老专业委员会委员 6、江苏省医学会整形烧伤外科学分会主任委员 7、江苏省整形美容协会副会长 8、江苏省整形美容协会修复与重建整形专业分会主任委员 9、中国中西医结合学会烧伤专业委员会及医学美容专业委员会常务委员 10、南通市医学会烧伤整形与美容分会主任委员
| 研究生 导师 | 硕士生 导师 | ||||
研究发展方向: 烧伤、创面修复、整形、医学美容。
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近年来参加GCP进修培训、继续教育情况: 2007年05月,江苏省食品药品监督管理局主办“药物临床试验质量管理规范培训”提高班学习,考核合格 2013年04月,国家食品药品监督管理局高级研修学院“药物临床试验质量管理规范”培训班学习,考核合格 2014年12月,全国医药技术市场协会“药物临床试验质量管理规范”培训班学习,考核合格 2018年04月,国家食品药品监督管理局高级研修学院“医疗器械临床试验质量管理规范”培训班学习,考核合格 2019年08月,国家食品药品监督管理局高级研修学院“药物临床试验质量管理规范”培训班学习,考核合格 | |||||||
近年来组织和参加药物临床试验情况(若为国际多中心请注明): 1、 2009年,“丝蛋白创面敷料的临床疗效及安全性研究”:一项多中心、随机、开放、平行对照临床研究,用于评价丝蛋白创面敷料对二度烧伤创面及供皮区创面的临床疗效和安全性。试验分期:Ⅲ期。试验情况:已完成。 2、 2011年,“外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(rhGM-CSF)凝胶剂(金扶宁)治疗皮肤局部深Ⅱ度烧伤”Ⅳ期临床试验:一项多中心、开放的观察性研究,用于评价外用金肤宁在广泛人群中治疗皮肤局部深Ⅱ度烧伤的疗效和安全性。试验分期:Ⅳ期。试验情况:已完成。 3、 2018年,脱细胞异体真皮在促进和保护人体真皮损伤的创面(烧创伤或整形外科手术)愈合中的研究:一项多中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验评价脱细胞异体真皮在促进和保护人体真皮损伤的创面(烧创伤或整形外科手术)愈合修复质量的安全性和有效性。试验情况:实验中。 4、 2019年,一次性使用清创水刀刀头用于深Ⅱ度烧伤创面清创:一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验,评价CareSYS Ⅰ水动力治疗工作站配套一次性使用清创水刀刀头用于深Ⅱ度烧伤创面清创的有效性及安全性。试验情况:已完成,尚未结题。 5、 2019年,多中心、随机、开放、平行对照的非劣效性临床试验评价医用胶原敷料应用在供皮区创面愈合的安全性和有效性。试验情况:入组中 6. 西岳山花油喷雾剂治疗浅II度烧伤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验,试验情况:入组中 7. 一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的Ⅱb期临床试验 | |||||||
临床研究相关科技成果(专利、核心期刊/SCI发表临床试验相关文章、获奖情况): 1. 2013年,丝素蛋白-丹参多功能生物敷料的制备及应用 南通市科技进步奖二等奖 2. 2013年,骨髓间质干细胞移植对兔Ⅲ°烧伤创面恢复的影响 南通市科技进步奖 三等奖 3. 2016年,新型生物学标志物在烧伤脓毒症临床诊治中的应用 江苏省医学新技术引进奖 4.2017年,烧创伤创面修复相关材料的基础及应用研究 江苏省科学技术奖 二等奖 5.2020年,难愈性创面处理的关键技术创新与应用研究 中华医学科技奖 三等奖 | |||||||
近5年来发表的主要论文: 1.乳酸化壳聚糖/透明质酸复合海绵的生物安全性评价,中国组织工程研究[J].2019,(10):1558-1563. 2.富血小板血浆联合人工真皮/自体超薄皮片治疗难愈性创面的临床研究[J].南京医科大学学报(自然科学版), 2019,39(9):114-119. 3.富血小板血浆结合自体网状皮移植治疗Ⅲ度烧伤创面的临床研究[J].南京医科大学学报,2018, 38(10). 4. Antiadhesion mesh for hernia repair based on modified bacterial cellulose[J]. Starch ‐ Stärke, 2018:1700319. 5.BTK suppresses myeloma cellular senescence through activating AKT/P27/Rb signaling.Oncotarget,2017,8(11):56858-56867 6.Chromosomal instability and acquired drug resistance in multiple myeloma.Oncotarget,2017,8(44):78234-78244 7.苦瓜多糖的纯化、结构解析及其免疫调节和抗肿瘤活性研究[J].南京中医药大学学报,2017,33(1):33-39 8.人工真皮支架联合负压封闭引流和自体刃厚皮片移植治疗难愈创面20例[J].中华烧伤杂志,2017,33(11):708-711 9.Up-Regulation of NF45 Correlates Schwann Cell Proliferation After Sciatic Nerve Crush.JOURNAL OF MOLECULAR NEUROSCIENCE:2015,56(1):216-227 10.头皮缺损伴颅骨外露手术治疗30例分析, 《交通医学》,2015 11.丝蛋白创面敷料促进中厚皮供皮区创面愈合的临床疗效及安全性研究[J].南通大学学报(医学版),2015,35(6):596-598. 12.负压封闭引流技术在慢性创面治疗中的应用[J].江苏医药:2015,41(21):2588-2589
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二、专业科室简介
南通大学附属医院烧伤整形外科是国内医院最早建立的烧伤整形专业学科之一,是江苏省临床重点专科,建科五十多年来救治了三万余例烧伤、整形病人,积累了丰富的临床经验。科室技术力量雄厚,科室拥有多名技术精湛的烧伤外科及整形美容外科专家,集烧伤、整形、医学美容于一体,在国内享有一定的知名度,服务区域覆盖苏北、苏中地区及部分苏南地区。现有专业技术人员三十余人,正高职称3人,副高职称7人,中级职称9人;博士4人,硕士4人。有8名医生获得江苏省卫生厅颁发的“医疗美容主诊医师资格证书”。有多名专家在国际、国家、省、市级医学会中担任主任委员、副主任委员、常务理事、委员等职务;有多名专家担任学术期刊的编委。
通大附院烧伤整形科为国内具有影响的临床、教学和科研基地。科室在国内享有一定的知名度,治疗覆盖面遍及苏中、苏北、苏南沿江一带。具有完备的门、急诊及抢救技术、设备,能够处理本专科的各种常见病、多发病及疑难杂症,近5年来开展新技术、新项目数项。年均门急诊量9000人次以上,病区开放床位烧伤病床60张,康复床位15张,年均住院病人600人次以上,治愈率好转率99.1%,危重病人抢救成功率95.2%。2009年起进行药物临床试验。目前Ⅳ期药物临床试验已结题1项,Ⅲ期医疗器械临床试验已结题2项、已完成未结题1项、入组中1项。
目前科室参与了国家863项目及多项省厅级、市级科研项目,获中华医学科技奖三等奖1项,江苏省科学技术二等奖1项,江苏省卫生厅医学新技术引进奖一等奖1项、二等奖2项,市科技进步奖多项。获国家发明专利1项,实用新型专利10项,主编教育部医学院校高等教育“十一·五”国家级规划教材1部。发表学术论文100余篇。
科室建立了国内领先的全层流病房及百级层流手术室,结合国际最先进的烧伤悬浮治疗装置、以及集浸浴、臭氧、消毒、清洗、波浪、治疗等多功能于一体的大型烧伤浸浴治疗设备,可显著提高特重度烧伤患者的抢救成功率、减轻患者的痛苦、减少感染的机会和并发症、减少抗生素等药物的使用量,加快创伤愈合,减少疤痕的形成,使患者功能、容貌得到最大程度的恢复,医疗技术水平处于省内先进行列,得到国内同行以及社会各界的广泛认可。
科室在治疗烧伤创伤方面,运用国内外最新技术及方法,进行了大量的临床应用基础研究,积累了丰富的临床经验,取得非常满意的疗效,治疗上有独特专长:各种烧伤、烫伤;大面积严重烧伤;小儿烧伤;老年烧伤;电烧伤;化学烧伤;各种严重软组织创伤及缺损;烧伤及手术后瘢痕增生早期防治和促进深度烧伤创面愈合、减少瘢痕增生;各种烧伤创伤后瘢痕整形及功能康复;各种皮瓣修复;对褥疮、慢性溃疡、糖尿病足、放射性溃疡等难愈性创面修复有最新的防治方法,显著降低了毁容、致残、截肢率,疗效满意,深受患者好评。
近几年来,科室利用整形外科微创技术处理面部、关节等特殊部位深Ⅱ度烧伤,大大减少了后期整形手术的可能及后期整形的次数与范围,瘢痕增生明显减少,色素沉着少,提高了创面愈合质量,患者容貌及肢体功能得到了最大程度的恢复。目前科室该项治疗技术在国内处于领先地位。
科室在圆满完成临床、科研工作的同时,注重年轻医师的培养,在人才培养方面能够做到:1、增强年青医生的工作责任心,不定期进行爱心教育、责任教育、规范教育;2、科主任日常工作规范化、制度化,对年青医生言传身教;3、有效提高年青医生的专业基础素质,从临床实践、学习与记忆的规律出发,将本专业的理论知识划分为“关键知识点”、“普通知识点”和“备查知识点”三个层次。关键知识点就是那些临床实践中最常用的、最重要的(直接关系到对危重疾病的正确诊断与治疗)和最基本的(为理解和掌握其他知识点的前提与基础)知识点。各级医生对关键知识点都要力争做到认识全面、理解透彻、记忆深刻、应用准确。每年不定期进行“关键知识点”考核,90%合格制,考核不合格者限期补考;4、充分利用示教室与病区走廊,有计划地制作专业教育挂图,营造良好的职业继续再教育工作环境;5、不定期举行专业外文文献阅读报告会,促进年青医生专业外语水平、科研水平以及论文写作水平不断提高。
目前硕士生导师有张逸、胡克苏、祁俊3人。研究领域涉及危重症烧伤治疗、瘢痕整形与功能康复、难愈性创面修复、重建外科、医学美容的基础及临床研究。
三、专业科室情况
1、 专业研究人员
姓 名 | 性 别 | 职务 | 职 称 | GCP培训(国家、省、院内) | 研究方向 |
张逸 | 男 | 科主任 | 主任医师 | 国家级培训 | 烧伤、创面修复、整形、医学美容 |
胡克甦 | 男 | 科副主任 | 主任医师 | 国家级培训 | 烧伤、创面修复 |
朱兴华 | 男 | 无 | 副主任医师 | 院内培训 | 烧伤、创面修复 |
蔡玉辉 | 男 | 无 | 副主任医师 | 国家级培训 | 烧伤、创面修复 |
祁俊 | 男 | 无 | 副主任医师 | 院内培训 | 烧伤、创面修复 |
王磊 | 男 | 无 | 副主任医师 | 国家级培训 | 烧伤、创面修复 |
瞿勋 | 男 | 无 | 主治医师 | 国家级培训 | 烧伤、创面修复 |
花超 | 男 | 无 | 住院医师 | 省级培训 | 烧伤、创面修复 |
张清荣 | 女 | 无 | 住院医师 | 省级培训 | 烧伤、创面修复 |
曹玲 | 女 | 护士长 | 主管护师 | 院内培训 | 烧伤整形护理 |
张云 | 女 | 护士长 | 主任护师 | 院内培训 | 烧伤整形护理 |
钱文娟 | 女 | 无 | 护师 | 院内培训 | 烧伤整形护理 |
姚望望 | 女 | 无 | 护师 | 院内培训 | 烧伤整形护理 |
彭英 | 女 | 无 | 主管护师 | 院内培训 | 烧伤整形护理 |
吴克萍 | 女 | 无 | 主管护师 | 院内培训 | 烧伤整形护理 |
2、 专业组情况:
* 总床位数:核定60张,康复床位15张
* 抢救室:(若有ICU同时介绍)12张 抢救设备:有
* 病房年出入院人数:
2019年:660人次;2018年:665人次;2017年:601人次。
* 门诊年就诊人数:
2019年:11310人次;2018年:11188人次;2017年:9558人次。
* 手术台次:
2019年:708人次;2018年:619人次;2017年:590人次。
* 病种:各类烧烫伤、化学灼伤,电击伤,特重度烧伤,难治性创面,各种疤痕整复,各类整形手术,体表肿瘤,扩张器的临床应用等
四、开展药物临床试验的情况
项目名称 | 药物 分类 | 临床 分期 | 牵头或 参加 | 已完成或 在研 |
外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶剂治疗皮肤局部深Ⅱ度烧伤Ⅳ期临床试验 | 生物制品 | Ⅳ期 | 参加 | 已完成 |
西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 | 天然药物 6.1 类 | Ⅱ期 | 参加 | 在研 |
一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的IIb期临床试验 | 化药1.1类 | Ⅱb期 | 参加 | 在研 |
五、科室设备管理情况
1、实验仪器设备(5万元以上) | ||||||
名 称 | 数量 | 产地 | 型 号 | 购置 日期 | 计检 日期 | 保管/维修人员 姓名 |
血液保存箱 | 1 | 国产 | HXC-158 | 2009 | 定期维护 | 张云 |
电冰箱 | 2 | 国产 | BCD-256 | 2010 | 定期维护 | 张云 |
医用冷藏箱 | 1 | 国产 | HYC-390 | 2018 | 定期维护 | 姚望望 |
医用低温箱 | 1 | 进口 | MDF-U5412N | 2018 | 定期维护 | 姚望望 |
电脑 | 8 | 国产 | M8000T | 2011 | 定期维护 | 祁俊 |
血液保存箱 | 1 | 国产 | HXC-158 | 2009 | 定期维护 | 张云 |
2、专业仪器设备 | ||||||
名 称 | 数量 | 产地 | 型 号 | 购置 日期 | 计检 日期 | 保管/维修人员 姓名 |
肘关节屈伸训练器 | 2 | 进口 | GL100-000-L1/R | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
空气波压力循坏治疗仪 | 1 | 国产 | LGT-2200H | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
低频电子脉冲治疗仪 | 1 | 国产 | LGT-2300S | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
紫外线治疗仪 | 1 | 国产 | TCF-2000III | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
超声波治疗仪 | 1 | 国产 | HB810D | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
超声波治疗仪 | 1 | 国产 | Hb820d | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
电动起立床 | 1 | 国产 | HB700 | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
多体位手法床 | 1 | 国产 | HB708 | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
电脑中频治疗仪 | 1 | 国产 | zp-100diva | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
电脑中频治疗仪 | 1 | 国产 | zp-100divd | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
智能恒温蜡疗仪 | 1 | 国产 | hb-ly4 | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
膝关节屈伸训练器 | 1 | 进口 | CL20FX-000-01 | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
踝关节训练器 | 2 | 进口 | GL050-000-L1/R | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
趾关节伸展训练器 | 2 | 进口 | GL030-000-01 | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
旋前/旋后训练器 | 2 | 进口 | GL060-00M-L1 | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
指关节活动训练器 | 2 | 进口 | GL060-00M-R1/L | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
膝关节伸展训练器 | 2 | 进口 | GL200-000-L0/R | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
肩关节训练器 | 2 | 进口 | GL070-00S-L0/R | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
腕关节活动训练器 | 2 | 进口 | GL400-000-L1/R | 2015 | 定期维护 | 彭英 |
悬浮床 | 12 | 国产、 进口 | YXFCH-XX,SA101-DP | 2012 2014 | 定期维护 | 张云 |
血气分析仪 | 1 | 美国 | Phox ultra | 2014 | 定期维护 | 张云 |
笑气镇静镇痛装置 | 1 | 国产 | AⅡ 5000C | 2014 | 定期维护 | 姚望望 |
手术显微镜 | 1 | 日本 | 蔡司VARIP,M525F40 | 2014 | 定期维护 | 曹玲 |
水动力清创系统 | 1 | 美国 | 施乐辉 | 2014 | 定期维护 | 姚望望 |
血管成像仪 | 1 | 美国 | 安时利 | 2014 | 定期维护 | 张云 |
翻身床 | 20 | 国产 | GXS-FJ | 2006,2014 | 定期维护 | 张云 |
高频电刀 | 4 | 美国 | 威利 | 2006、2003、2014 | 定期维护 | 姚望望 |
亚低温治疗仪 | 5 | 国产 | HGT-200IV | 2014 | 定期维护 | 曹玲 |
光子嫩肤机 | 1 | 美国 | 科医人IPL | 2007 | 定期维护 | 曹玲 |
红外治疗机 | 6 | 国产 | HP-A | 2005 | 定期维护 | 曹玲 |
双波长调Q激光机 | 1 | 国产 | MLB-200A | 2005 | 定期维护 | 曹玲 |
光子烧伤治疗机 | 6 | 国产 | GSX-TT | 2011、2012 | 定期维护 | 曹玲 |
电子支气管镜 | 1 | 日本 | PENTAX | 2014 | 定期维护 | 曹玲 |
经皮血氧分压检测仪 | 1 | 丹麦 | TCM400 | 2014 | 定期维护 | 张云 |
超声清创系统 | 1 | 国产 | 美敦力 | 2015 | 定期维护 | 姚望望 |
碎皮机 | 1 | 国产 | MR2000 | 2009 | 定期维护 | 姚望望 |
电气动取皮刀 | 2 | 国产、进口 | 880100000 | 2005,2014 | 定期维护 | 姚望望 |
负压吸引机 | 10 | 国产 | MD-IA | 2010 | 定期维护 | 张云 |
3、抢救设备 | ||||||
名 称 | 数量 | 产地 | 型 号 | 购置 日期 | 计检 日期 | 保管/维修人员 姓名 |
多功能抢救车 | 3 | 国产 | 2005 | 定期维护 | 张云 | |
连续性血液净化装置 | 2 | 德国 | Prismaflex | 2014 | 定期维护 | 张云 |
心排量检测仪 | 2 | 德国 | PICCO2 PC8500 | 2014 | 定期维护 | 张云 |
呼吸机 | 12 | 美国 | VIAYS,AVEA | 2008 2014 | 定期维护 | 张云 |
输液泵 | 11 | 日本 | TE-112 | 1999 | 定期维护 | 张云 |
静脉推注泵 | 4 | 上海 | 2010 | 定期维护 | 张云 | |
监护仪(含动态) | 25 | 国产 | I9800 | 2011 2014 | 定期维护 | 张云 |
中心供氧 | 32 | 国产 | 2010 | 定期维护 | 张云 | |
中心负压吸引 | 32 | 国产 | 2010 | 定期维护 | 张云 | |
除颤仪 | 1 | 国产 | BeneHeart D3/D2 | 2014 | 定期维护 | 张云 |