临床试验专业：内分泌
专业药物临床试验管理人员：顾云娟、崔世维
GCP秘书：姚丽丽
药物管理员：张晓义
质量保证检查员：唐祝奇
文件资料管理员：张晓乂
一、主要研究者
顾云娟,主任医师，教授，内分泌科 科主任
2012年博士毕业于上海交通大学。曾于香港大学、英国莱斯特大学、美国Joslin糖尿病中心研修及培训。江苏省六大人才高层次培养人才、先后主持省市级科技项目多项，发表医学论文三十多篇，其中SCI论文13篇。培养研究生10余名，研究生培养要求：熟悉本专业基本理论及实践技能，掌握内分泌代谢常见疾病的诊治。熟读国内外文献，学习期间定期汇报研究进展及文献知识，发表毕业论文1篇。
目前任中国微循环学会糖尿病与微循环专业委员会委员、中国老年学和老年医学学会糖尿病分会常委、江苏省预防医学会肥胖与控制专委会副主任委员、江苏省中西医结合学会糖尿病一体化诊疗专业委员会常委、江苏省医学会内分泌学会青年委员、南通市医学会糖尿病学分会主任委员、南通市医学会内分泌分会副主任委员。
崔世维，主任医师，副教授
1995年破格晋升副主任医师，2000年晋升主任医师，在肾脏病学和内分泌代谢性疾病学方面均有较深的造诣，善于从临床实践中发现问题，恪守以解决临床问题为出发点的科研思路。自1997年起担任研究生导师，至今已经培养医学硕士研究生82名，其中肾脏专业研究生12名，内分泌专业研究生70名。对研究生的基本要求是“诚实做人、努力工作、讲究效果”。以培养临床型的实用人材为目标，尤其重视研究生在外语、医学统计学、临床流行病学、循证医学和论文写作等方面的修养。
药物临床试验机构 内分泌专业主要研究者 | |||||||
姓名 | 顾云娟 | 性别 | 女 | 出生年月 | 1972.08 | 专 业 | 内分泌 |
最后学历 | 博士 研究生 | 技术职称 | 主任医师 教授 | 行政职务 | 科副主任 （主持工作） | ||
学会任职 | 1.中国老年学和老年医学学会糖尿病分会常委2.中国微循环学会糖尿病与微循环专委会委员 3.江苏省预防医学会肥胖预防与控制专委会副主任委员 4.江苏省医学会内分泌学会青年委员，江苏省中西医结合学会糖尿病一体化诊疗专业委员会常委 5.江苏省医学会甲状腺分会委员 6.江苏省医学会微血管病学组委员 7.南通市医学会内分泌分会副主任委员 | 研究生导师 | 硕导 | ||||
研究发展方向： 糖尿病及肥胖症机制研究 | |||||||
近年来参加GCP进修培训、继续教育情况： 1. GCP和药物临床试验基本技能 2014.3.19 南通大学附属医院 证书编号：1403007 2. 药物临床实验质量管理规范（GCP）培训 国家药品监督管理局2019.4.11 证书编号：WZ012019005127 3. 医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）网络训班培训 国家药品监督管理局 2020.2.18 证书编号：WZ092019009345 | |||||||
近年来组织和参加药物临床试验情况： 1. 负责中国 2 型糖尿病患者使用度易达（度拉糖肽）的上市后安全性研究（ IV期），编号：H9X-MC-B020。 2. 负责胰岛素肠溶胶丸联合口服降糖药治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的III期临床研究，编号：2008L02560。 3. 参加2013年为期24周、单中心、随机、对照、平行临床研究，以评估艾塞那肽和预混优泌乐25对体质指数< 25 kg/m2但是伴有腹型肥胖成年2型糖尿病患者腹腔脂肪沉积的作用及其安全性。方案号：ESR-14-10276，试验分期：Ⅳ期，试验情况：完成。 4. 参加2018年“盐酸曲唑酮治疗痛性糖尿病周围神经病变的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心IIa期临床试验”;试验编号：HJG-2017-QZT-T-01。 5. 参加DBPR108片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验。编号：2016L06128。 | |||||||
近5年来发表的文章 1. Yuan, J; Zhang, R; Wu, R; Lu, Y. The effects of oxytocin to rectify metabolic dysfunction in obese mice are associated with increased thermogenesis. Mol Cell Endocrinol.2020 Jun 09 ;514:110903. 2. Sun Y, Zhu M, Zhao H, Ni X, Chang R, Su J, Huang H, Cui S, Wang X, Yuan J, Yuan J, OuYang R, Zhang R, Chen W, Gu Y, Sun Y. Serum Fibroblast Growth Factor 19 and Total Bile Acid Concentrations Are Potential Biomarkers of Hepatocellular Carcinoma in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Biomed Res Int. 2020 Feb 11;2020:1751989. 3. Ma H, Yuan J, Jinyu M, Ding J, Lin W, Wang X, Zhang M, Sun Y, Wu R, Liu C, Sun C, Gu Y. BMP7 improves insulin signal transduction in the liver. J Endocrinol. 2019 Nov;243(2):97-110. 4. Ni X, Gu Y, Yu H, Wang S, Chen Y, Wang X, Yuan X, Jia W. Serum Adipocyte Fatty Acid-Binding Protein 4 Levels Are Independently Associated with Radioisotope Glomerular Filtration Rate in Type 2 Diabetic Patients with Early Diabetic Nephropathy. Biomed Res Int. 2018 May 27;2018:4578140. 5. Lee PCH#, Gu Y#, Yeung MY, Fong CHY, Woo YC, Chow WS, Tan K, Lam KSL. Dapagliflozin and Empagliflozin Ameliorate Hepatic Dysfunction Among Chinese Subjects with Diabetes in Part Through Glycemic Improvement: A Single-Center, Retrospective, Observational Study. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):285-295. 6. Gu Y, Hou X, Zheng Y, Wang C, Zhang L, Li J, Huang Z, Han M, Bao Y, Zhong W, Jia W, Cui S. Incidence and Mortality Risks of Cancer in Patients with Type 2 Diabetes: A Retrospective Study in Shanghai, China. Int J Environ Res Public Health. 2016 Jun 3;13(6). pii: E559. 7. Deng Z*, Gu Y*, Hou X, Zhang L, Bao Y, Hu C, Jia W. Association between uric acid, cancer incidence and mortality in patients with type 2 diabetes: shanghai diabetes registry study. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Mar;32(3):325-32. 8. 张小铨,王鑫蕾,袁瑾,张荣萍,陈炜,袁洁,崔世维,陈丽平,顾云娟. 2型糖尿病患者一相胰岛素分泌功能特点与糖尿病微血管病变的相关性. 第二军医大学学报, 2018, 39 (12):1348-1353.
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药物临床试验机构 内分泌专业主要研究者 | |||||||
姓名 | 崔世维 | 性别 | 男 | 出生年月 | 1958.07 | 专 业 | 内分泌科 |
最后学历 | 硕士 | 技术职称 | 主任医师、副教授 | 行政职务 | 无 | ||
学会任职 | 1.江苏省医学会糖尿病分会委员 2.江苏省中医药学会常委 3.南通市医学会内分泌学分会主任委员 4.江苏省医疗损害鉴定专家库成员 | ||||||
研究发展方向： 内分泌与代谢疾病的诊治 | |||||||
近年来参加GCP进修培训、继续教育情况： GCP培训合格 2013.3.24-3.23 SFDA 江苏南京 证书编号：2013W2862 GCP培训合格 2013.3.24-3.23 SFDA 江苏南京 证书编号：2013W2862 GCP培训合格 2017.03 院内培训 170307043-170307046 | |||||||
近年来组织和参加药物临床试验情况（若为国际多中心请注明）： 瑞格列奈（诺和龙）Ⅳ期临床试验（AGEE-3705） SOLVE：地特胰胰岛素Ⅳ期临床试验（NN304-3714） 唐敏（盐酸吡格列酮）Ⅳ期临床试验（2006B01295） 2013，沙格列汀Ⅳ期临床试验(D1680L00008) 2013，西格列汀Ⅳ期临床试验(MK-0431-313) 2018，盐酸曲唑酮片IIa期临床试验（2014L00587） | |||||||
近五年发表的文章： [1] Suxin Wang, Yun Zhao, Nana Xia, Wanlu Zhang, Zhuqi Tang, Cuifang Wang, Xiaohui Zhu & Shiwei Cui*. KPNβ1 promotes palmitate-induced insulin resistance via NF-κB signaling in hepatocytes. Journal of Physiology and Biochemistry. 2015.71(4):763-772. [2] Ling Chena , c , 1 , Zhuqi Tang a , 1 , Xiaohua Wang b , c , Hong Ma a , c , Dandan Shan b , c ,Shiwei Cuia , *. PKM2 aggravates palmitate-induced insulin resistance in HepG2 cells via STAT3 pathway. Biochem Biophys Res Commun. 2017. 492(1):109-115. [3] Xinlei Wang1, Xiaoqin Zhao1, Ranran Zhou1, Yunjuan Gu1, Xiaohui Zhu1, Zhuqi Tang1, Xinlu Yuan1, Wei Chen1, Rongping Zhang1, Chen Qian2, Shiwei Cui1*. Delay in Glucose Peak Time during Oral Glucose Tolerance Test as an Indicator of Insulin Resistance and Insulin Secretion in Type 2 Diabetes. Journal of Diabetes Investigation, 2018 Mar 14. doi: 10.111/
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二、专业科室简介（学科简介、硕博点简介及导师情况）
江苏省南通大学附属医院内分泌科独立分科于1992年，人才辈出、梯队合理，既有德高望重的资深专家，又有国内外享有盛名的中青年专家和一批接受专科正规训练的青年医师。目前在职有4名正高、3名副高、10名主治医师、其中硕士生导师2人，在省、市学会担任领导职务者10人。博士5人，硕士8人。护师有20名，其中主任护师1名，副主任护师3人，主管护师8人，专职糖尿病教育护师6人。另有糖尿病并发症筛查技士3人。
附院内分泌科为国内具有影响的临床、教学和科研基地。1995年建立内分泌实验室。现开放床位50张，具有完备的急诊及抢救技术、设备。附院内分泌科能处理内分泌代谢科各种常见病、多发病及疑难杂症，近5年来开展新技术、新项目十多项。治疗覆盖面遍及苏中、苏北、苏南沿江一带。2017-2019年平均专科年门诊人数41554人次，年床位使用率约109.7%，2017-2019年平均年出院人次1556人次。年平均接受转诊率10%，治疗好转率96.4%。获学习型小组科室荣誉称号、CDS糖尿病教育管理认证单位。2005年起，开始参与国际多中心的临床糖尿病调查研究，2009年起开始进行Ⅳ期药物临床试验。已参与并出色地完成Ⅳ期药物临床试验6项。
专科的特色：
一、临床特色
1.糖尿病防治：坚持早期诊断、有效教育、全面监测、综合治疗、目标管理与质量控制。
2.甲状腺疾病：学龄青少年Graves病治疗、甲亢心衰的治疗、甲状腺癌的早期筛查。
3.脑垂体疾病：优化脑垂体瘤治疗方案，注重脑垂体占位对下丘脑－垂体－外周内分泌腺轴的影响，注重脑垂体前叶占位性病变对后叶功能的影响，积累了一些反馈性脑垂体增生性病变的临床资料，与神经外科、影像科组建了MDT团队，诊治脑垂体疾病20余例。
4.肾上腺疾病：肾上腺增生及肿瘤的鉴别诊断、内分泌高血压的定位诊断、肾上腺皮质功能诊断与治疗。与泌尿外科、介入科、影像科组建的MTD团队今年来已经精准治疗了原醛等肾上腺肿瘤30余例。
5.肥胖症规范化诊治：对于肥胖症进行全面筛查与评估，规范化诊疗，成立了多学科MDT团队，近2年诊治肥胖症多大200余例，手术减重30余例。
6.骨质疏松规范化诊疗：对于骨松的高危人群定期筛查骨密度、骨代谢指标，进行规范化诊疗。同时与骨科、影像科、风湿科等组建MDT团队，成功进行骨松治疗多例。
7.生长发育及性发育异常疾病的诊疗：对于青春期性发育异常、矮小症的患者可以做到精准化治疗。
8.生殖内分泌诊疗：对PCOS、月经不调、围绝经期综合征的管理进行规范化诊疗。
二、科研工作
做到“三个没有”：没有不切实际的研究课题、没有不能重复的研究结果、没有无临床应用价值的研究结论。研究的一切都能被普通临床医生看得见、摸得着、学得会、用得上。
1、 糖尿病研究：以控制体重为中心的生活方式干预研究；减重对非超重非肥胖2型糖尿病治疗结果的影响；规范化格式化糖尿病教育研究；全院血糖管理研究；胰岛功能、糖尿病相关抗体与大小血管并发症关系的研究糖尿病防治区域一体化研究等。
2、肥胖机制与临床研究：非酒精性脂肪肝的胰岛素抵抗通路的研究、肥胖症的规范化诊疗研究、肥胖与尿酸临床及基础研究等。
3、甲状腺疾病研究：尿碘与甲状腺疾病的研究。
4、内分泌学高血压：低钾血症住院血管现状研究、AVS诊断原醛等。
5、药物临床试验：参加并完成诺和龙Ⅳ期研究、SOLVE、唐敏Ⅳ期研究、非若贝特Ⅳ期研究、沙格列汀Ⅳ期研究、西格列汀Ⅳ期研究、曲唑酮Ⅲ期临床研究、艾塞那肽临床观察型研究等。
三、人材培养
1981年成为我国首批高教硕士授予权单位之一，已毕业及在校研究生100余人，为本省、市培养内分泌科医师20余人。1995年建立内分泌实验室。经过多年的建设，本学科的整体水平得到显著提高，教学科研条件得到了明显改善，本学科拥有一支素质较高、结构合理、具有一定学术水平的学术队伍，博士毕业5名，教授1名，正高4名，副高3名，硕士生导师2人。
三、专业科室情况
1、 专业研究人员
姓 名 | 性 别 | 出生年月 | 职 称 | GCP培训（国家、省、院内） | 研究方向 |
顾云娟 | 女 | 1972.08 | 主任医师 | 国家GCP培训合格 | 糖尿病及肥胖的机制研究 |
崔世维 | 男 | 1958.07 | 主任医师 | 国家GCP培训合格 | 糖尿病及并发症的机制研究 |
朱晓晖 | 女 | 1961.06 | 主任医师 | 省GCP培训合格 | 糖尿病及并发症的机制研究 |
印 彤 | 女 | 1966.09 | 主任医师 | 省GCP培训合格 | 糖尿病及并发症的机制研究 |
唐祝奇 | 男 | 1971.04 | 副主任医师 | 国家GCP培训合格 | 胰岛素抵抗及糖尿病足病 |
袁 瑾 | 女 | 1976.09 | 副主任医师 | 省GCP培训合格 | 糖尿病／女性内分泌疾病 |
欧阳嵘 | 女 | 1976.07 | 主治医师 | 院内培训 | 下丘脑－垂体－性腺疾病 |
陈 炜 | 男 | 1979.10 | 主治医师 | 省GCP培训合格 | 甲状腺疾病 |
袁 洁 | 女 | 1979.08 | 主治医师 | 省GCP培训合格 | 1型糖尿病／妊娠糖尿病 |
张荣萍 | 女 | 1980.01 | 主治医师 | 院内培训 | 糖尿病／甲状腺疾病 |
姚丽丽 | 女 | 1981.07 | 主治医师 | 省级GCP培训合格 | 糖尿病慢性并发症／代谢与衰弱 |
王鑫蕾 | 女 | 1984.12 | 副主任医师 | 省GCP培训合格 | 糖尿病／肥胖 |
周冉冉 | 女 | 1984.11 | 主治医师 | 院内培训 | 糖尿病慢性并发症 |
赵小芹 | 女 | 1985.10 | 主治医师 | 院内培训 | 糖尿病／肥胖 |
赵絮影 | 女 | 1988.10 | 主治医师 | 院内培训 | 糖脂代谢／肥胖 |
杨建军 | 男 | 1970.12 | 技师 | 院内培训 | 骨质疏松的筛查 |
吴爱娟 | 女 | 1968.05 | 主任护师 | 省GCP培训合格 | 护理管理 |
张晓义 | 女 | 1973.03 | 副主任护师 | 省GCP培训合格 | 糖尿病血管神经病变的筛查/教育 |
杨培培 | 女 | 1979.07 | 技士 | 院内培训 | 内分泌及代谢指标检测 |
周美萍 | 女 | 1975.10 | 主管护师 | 院内培训 | 护理 |
王 敏 | 女 | 1980.06 | 副主任护师 | 院内培训 | 护理/教育 |
黄燕华 | 女 | 1975.11 | 主管护师 | 院内培训 | 护理/教育 |
王 芳 | 女 | 1982.07 | 主管护师 | 院内培训 | 护理/教育 |
顾海云 | 女 | 1977.01 | 主管护师 | 院内培训 | 糖尿病足病的检测及护理 |
顾美容 | 女 | 1987.01 | 主管护师 | 院内培训 | 护理 |
孙 娟 | 女 | 1984.05 | 主管护师 | 院内培训 | 护理 |
张海云 | 女 | 1986.02 | 主管护师 | 院内培训 | 护理 |
朱小玲 | 女 | 1972.03 | 主任护师 | 省GCP培训合格 | 护理管理 |
2、内分泌科药物临床试验条件：
＊ 总床位数：核定50张
＊ 抢救室：2张
＊ 病房年出入院人数：
2019年:1676人次; 2018年1567人次；2017年:1427人次；
＊ 门诊年就诊人数：
2019年:42794人次; 2018年41223人次；2017年:40647人次；
＊ 病种：糖尿病及其并发症、甲状腺疾病、骨质疏松症、垂体疾病、肾上腺疾病、代谢综合症、肥胖症、痛风、甲状旁腺疾病、电解质紊乱、性腺疾病等。
四、开展药物临床试验的情况
项目名称 | 药物分类 | 临床 分期 | 负责或参加 | 已完成或在研 |
诺和龙Ⅳ期研究 | 化学药品6类 | Ⅳ期 | 参加 | 已完成 |
SOLVE | 化学药品6类 | Ⅳ期 | 参加 | 已完成 |
唐敏Ⅳ期研究 | 化学药品6类 | Ⅳ期 | 参加 | 已完成 |
非诺贝特Ⅳ期研究 | 化学药品6类 | Ⅳ期 | 参加 | 已完成 |
沙格列汀Ⅳ期研究 | 化学药品6类 | Ⅳ期 | 参加 | 已完成 |
西格列汀Ⅳ期研究 | 化学药品6类 | Ⅳ期 | 参加 | 已完成 |
盐酸曲唑酮IIa期研究 | 化学药品6类 | IIa | 参加 | 已完成 |
胰岛素胶丸III期临床 | 化学药品6类 | III期 | 参加 | 在研 |
聚乙二醇化艾塞那肽注射液(PB-119) | 化药1.1类 | III | 参加 | 在研 |
盐酸乙酰左卡尼汀片 | 化药 3.1类 | III | 参加 | 在研 |
DBPR108片 | 化药1.1类 | III | 参加 | 在研 |
五、科室设备管理情况
1、实验仪器设备 | ||||||||||
名 称 | 数量 | 产地 | 型 号 | 购置 日期 | 计检 日期 | 保管/维修人员 姓名 | ||||
糖化蛋白分析仪 | 1 | 美国 | BIO-RAD VARIANT-Ⅱ | 2010 | 定期维护 | 杨培培 | ||||
精密电子天平 | 1 | 国产 | 2001 | 定期维护 | 杨培培 | |||||
糖化蛋白分析仪 | 1 | 美国 | BIO-RAD D-10 | 2008 | 定期维护 | 杨培培 | ||||
全自动免疫发光仪 | 1 | 日本 | AIA-360 | 2005 | 定期维护 | 杨培培 | ||||
电冰箱 | 2 | 国产 | 海尔BCD-173 | 2002 | 定期维护 | 杨培培 | ||||
化学发光仪 | 1 | 德国 | ROCHE-2010 | 2009 | 定期维护 | 杨培培 | ||||
酶标仪 | 1 | 美国 | BIO-RAD 680 | 2006 | 定期维护 | 杨培培 | ||||
计算机及数据分析系统 | 1 | 美国 | Instron | 2006 | 定期维护 | 杨培培 | ||||
2、专业仪器设备 | ||||||||||
安诺治疗仪 | 1 | 国产 | E212246 | 2000 | 定期维护 | 吴爱娟 | ||||
同围血管神经无创检查箱 | 2 | 国产 | 2012 | 定期维护 | 吴爱娟 | |||||
胰岛素泵 | 39 | 进口/国产 | 2012 | 定期维护 | 吴爱娟 | |||||
CGMS | 4 | 国产 | 雷兰TA-DR | 2010 | 定期维护 | 吴爱娟 | ||||
眼底照相机 | 1 | 国产 | CR-2 | 2012 | 定期维护 | 吴爱娟 | ||||
心电图机 | 1 | 国产 | Kenz cardico 302 | 2010 | 定期维护 | 吴爱娟 | ||||
电冰箱 | 2 | 国产 | 海尔BCD-173 | 2002 | 定期维护 | 吴爱娟 | ||||
计算机及数据分析系统 | 2 | 国产 | 联想 | 2013 | 定期维护 | 吴爱娟 | ||||
输液泵 | 3 | 日本 | TE-112 | 2001 | 定期维护 | 吴爱娟 | ||||
3、抢救设备 | ||||||
氧气筒 | 2 | 上海 | 000281 | 1997 | 定期维护 | 吴爱娟 |
多功能抢救车 | 1 | 国产 | FFF | 2012 | 定期维护 | 吴爱娟 |
输液泵 | 3 | 日本 | TE-112 | 1999 | 定期维护 | 吴爱娟 |
静脉推注泵 | 1 | 上海 | 2009 | 定期维护 | 吴爱娟 | |
监护仪（含动态） | 4 | 深圳 | PM9000 | 2001 | 定期维护 | 吴爱娟 |
负压吸引机 | 1 | 无锡 | MD-IA | 1990 | 定期维护 | 吴爱娟 |
中心供氧 | 36 | 国产 | 2008 | 定期维护 | 吴爱娟 | |
中心负压吸引 | 36 | 国产 | 2008 | 定期维护 | 吴爱娟 | |