临床试验专业：消化内科
主要研究者：陆翠华
专业药物临床试验管理人员：
GCP秘书：袁伟燕
药物管理员：龚瑜 何红梅
质量保证检查员：瞿利帅
文件资料管理员：袁伟燕
一、主要研究者
陆翠华，女，教授，主任医师，硕士生导师，2002年获上海第二军医大学消化专业博士学位，现任中华医学会消化病学分会肝胆疾病协作组组员，江苏省消化病学分会委员，中华消化心身联盟江苏省委员会常务理事，江苏省中西医结合学会委员，南通市消化病学分会主任委员，江苏省“六大人才高峰”资助对象，南通市“226”高层次人才培养对象。目前主持江苏省自然科学基金课题、南通市科技局项目等课题，先后获得江苏省卫生厅新技术引进二等奖1项及南通市科技进步奖多项，共发表论文40多篇，其中SCI收录论文二十余篇。参加GCP培训班：国家药品监督管理局高级研修学院药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班（2019.08），全国医药技术市场协会培训班（2014.12）。近年来组织和参加医疗器械/药物临床试验情况：1、评价人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋原减少症疗效及安全性的阳性药物对照、随机、双盲、多中心临床研究。2、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究。3、注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验。4、注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱb期临床试验。5、注射用右旋兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验。
药物临床试验机构 消化内科主要研究者 | |||||||
姓名 | 陆翠华 | 性别 | 女 | 出生年月 | 1967.06 | 专 业 | 消化内科 |
最后学历 | 博士 | 技术职称 | 教授，主任医师 | 行政职务 | 科主任 | ||
学会任职 |
现任中华医学会消化病学分会肝胆疾病协作组组员，江苏省消化病学分会委员，中化消化心身联盟江苏省委员会常务理事，江苏省中西医结合学会委员，南通市消化病学与内镜分会常务委员，江苏省“六大人才高峰”资助对象，南通市“226”高层次人才培养对象。
| 研究生导师 | 硕士研究生导师 | ||||
研究发展方向：
肝癌及肝硬化的基础与临床研究
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近年来参加GCP进修培训、继续教育情况： 2019.08.14 院内培训 证书编号 190814244 2019年8月完成国家药品监督管理局高级研修学院药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训，考试合格，证书编号：WZ012019021296 2014-12-27全国医药技术市场协会 证书编号：QJ201412069
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近年来组织和参加药物临床试验情况（若为国际多中心请注明）： 1、评价人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋原减少症疗效及安全性的阳性药物对照、随机、双盲、多中心临床研究 2、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究 3、注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验 4、注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱb期临床试验 5、注射用右旋兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | |||||||
临床研究相关科技成果（专利、核心期刊/SCI发表临床试验相关文章、获奖情况）： 联合检测多种细胞周期相关蛋白在肝癌精准诊疗中的临床应用 2018年 江苏省医学新技术引进二等奖 排名第一 联合检测乙肝病毒多位点基因突变对肝癌发生的风险预警作用研究 2017年 江苏省医学新技术引进二等奖 排名第二 基于蛋白质组技术研究消化道肿瘤相关蛋白及其临床应用 2017年 南通市科技进步特等奖 排名第五 GP-73及细胞周期相关蛋白在肝癌精准诊疗中的应用研究 2018年 南通市科技进步奖 排名第三 | |||||||
近5年来发表的主要论文： Hyper-O-GlcNAcylation of YB-1 affects Ser102 phosphorylation and promotes cell proliferation in hepatocellular carcinoma.Exp Cell Res,2016, 349(2):230-238.Low expression of PIDD is associated with cell proliferation and apoptosis in hepatocellular carcinoma. Tumour Biol,2016,37(8):10447-57. Overexpression of Protein Phosphatase 1c (PP1c) Is Associated with Enhanced Cell Proliferation and Poor Prognosis in Hepatocellular Carcinoma. Dig Dis Sci, 2017,62(1):133-142. α7nAChR-mediated recruitment of PP1γ promotes TRAF6/NF-κB cascade to facilitate the progression of Hepatocellular Carcinoma. Mol Carcinog, 2018,57(11):1626-1639. Low expression of NKD2 is associated with enhanced cell proliferation and poor prognosis in human hepatocellular carcinoma. Hum Pathol, 2018,72:80-90. ARP3 promotes tumor metastasis and predicts a poor prognosis in hepatocellular carcinoma.. Pathol Res Pract, 2018,214(9):1356-1361. Coupling function of cyclin-dependent kinase 2 and Septin2 in the promotion of hepatocellularcarcinoma.Cancer Sci, 2019,110(2):540-549. | |||||||
二、专业科室简介
南通大学附属医院消化科是江苏省首批临床重点专科，是苏中地区消化系统疾病的医疗、教学和科研中心。消化内科下设：1、两个独立的病区，病床数共86张。每日设有专科门诊。2、消化内镜中心。3、消化病实验室。目前专科床位数86张，内镜中心拥有目前最先进的日本Olympus电子胃镜、电子肠镜、OMOM胶囊内镜、纵轴彩色多普勒超声内镜以及德国ERBE氩气刀及电凝、电切装置等。消化科年门诊量约10万人次，出院病人3000人次，消化内镜检查及治疗约3万台次。
本学科有一支结构比较合理的人才队伍。现有医师30人，其中教授4人，主任医师13人，副主任医师7人。临床医生均具有硕士以上学位，其中具有博士学位13人，江苏省“科教兴卫”工程重点人才和江苏省“135工程”医学重点人才1人，江苏省“六大人才高峰”项目资助对象6人，省“333工程”培养对象3人，省级学会委员6人。科室近年来承担国家自然科学基金8项，省部级及市厅级课题数十余项。近五年共获科研经费700万元。获奖的科研成果有江苏省医学科技奖1项，市科技进步奖十余项，江苏省卫生厅新技术引进奖3项，发表论文200余篇（其中100余篇被SCI收录）。
本科临床优势明显，医疗服务覆盖苏中和苏北地区。本科拥有目前国内最先进的日本Olympus电子胃镜、电子肠镜，纵轴彩色多普勒超声内镜以及德国ERBE氩气刀及电凝、电切装置、德国WOLF和日本Olympus腹腔镜等，开展的内镜下诊疗技术处于国内先进水平，常规开展胃镜、肠镜、腹腔镜、超声内镜检查及内镜下逆行胰胆管造影术等多项内镜检查，并开展多项内镜下治疗技术包括内镜下胃肠道止血、胃肠道黏膜切除及剥离治疗、硬化剂治疗食道静脉曲张、食道狭窄扩张及置管、内镜下乳头括约肌切开、胰胆管网篮及气囊取石术、胰胆管外流及内置管等。
经过几代人的共同努力，本科逐步形成了具有明显特色并颇具影响的研究方向，多年来对肝癌的血清标志物进行了系列研究，早期肝癌实验诊断一直处于国内领先水平，80年代末在国内首创了肝癌标志物γ-谷氨酰转肽酶同工酶Ⅱ（GGT-Ⅱ）的分离检测法，并在全国推广应用。现GGT-II已成为公认的AFP以外的最佳标志物，被列入肝癌诊断标准中，近年来又建立了肝癌特异性甲胎蛋白（HS-AFP）分离检测法。我们还对胰腺癌和胃肠道肿瘤的诊断和治疗进行了系统研究，利用蛋白质组学技术研究胰腺癌与正常胰腺组织差异表达的蛋白，在细胞水平和动物模型水平研究了胃肠道肿瘤的某些生物学改变特点，并对胃肠道肿瘤的治疗进行了探讨。
消化内科为南通大学医学院最早取得的硕士研究生招收点之一，自1979年起，即可招收硕士研究生，1981年获得硕士学位授与权，2013年获得博士学位授予权，已招收南通大学第一批消化病学博士生。现有博士生导师2人（倪润洲教授、周国雄教授），硕士生导师13人（陆翠华教授、毛振彪教授、蒯小玲副教授、鲍柏军副教授、瞿利帅副教授、李立人副教授、徐正府副教授、肖明兵副教授、江枫副主任技师、朱净主任医师、袁伟燕副教授、张健锋副教授）。每年招收培养博士、硕士研究生10余人。迄今为止，已培养出硕士研究生近200人，在读博士、硕士研究生40余人。硕士生临床技能和毕业论文质量均达到较高水平，多篇毕业论文被SCI、中华级期刊及其他核心期刊录用。为国内研究机构及多家医院输送了优秀人才。
三、专业科室情况
1、 专业研究人员
姓 名 | 性 别 | 职务 | 职 称 | GCP培训（国家、省、院内） | 研究方向 |
陆翠华 | 女 | 科主任 | 教授、主任医师 | 国家级、省级培训 | 消化病诊治研究 |
周国雄 | 男 | 科副主任
| 教授、主任医师 | 院内培训 | 消化病诊治研究 |
蒯小玲 | 女 | 科副主任 内科主任 | 主任医师 副教授 | 院内培训 | 消化病诊治研究 |
瞿利帅 | 男 | 科副主任
| 副主任医师 副教授 | 国家级、院内 | 消化病诊治研究 |
鲍柏军 | 男 | 科副主任
| 主任医师 副教授 | 国家 药监局 | 消化病诊治研究 |
倪润洲 | 男 | 教授、主任医师 | 国家 药监局 | 消化病诊治研究 | |
毛振彪 | 男 | 教授、主任医师 | 院内培训 | 消化病诊治研究 | |
俞智华 | 男 | 副教授 副主任医师 | 院内培训 | 消化病诊治研究 | |
徐正府 | 男 | 主任医师 副教授 | 院内培训 | 消化病诊治研究 | |
华国平 | 男 | 主任医师 副教授 | 院内培训 | 消化病诊治研究 | |
石建群 | 女 | 主任医师 副教授 | 院内培训 | 消化病诊治研究 | |
李立人 | 男 | 主任医师 副教授 | 院内培训 | 消化病诊治研究 | |
朱 净 | 男 | 主任医师 | 省级培训 | 消化病诊治研究 | |
潘 亮 | 男 | 副主任医师 | 省级培训 | 消化病诊治研究 | |
袁伟燕 | 女 | 副教授 副主任医师 | 国家级、省级培训 | 消化病诊治研究 | |
张健峰 | 男 | 副教授 副主任医师 | 省级培训 | 消化病诊治研究 | |
曹 维 | 男 | 副主任医师 | 省级培训 | 消化病诊治研究 | |
刘肇修 | 女 | 副主任医师 | 省级培训 | 消化病诊治研究 | |
丁晓凌 | 女 | 副主任医师 | 院内培训 | 消化病诊治研究 | |
刘金霞 | 女 | 副主任医师 | 院内培训 | 消化病诊治研究 | |
倪温慨 | 男 | 主治医生 | 省级培训 | 消化病诊治研究 | |
管程齐 | 女 | 主治医生 | 国家级、省级培训 | 消化病诊治研究 | |
陆静贤 | 女 | 副主任技师 | 院内培训 | 消化内镜诊疗 | |
何红梅 | 女 | 副主任护师 | 省级培训 | 消化内科护理 | |
龚瑜 | 女 | 主管护师 | 国家级培训 | 消化内科护理 |
2、 专业组情况：
＊ 总床位数：86
＊ 抢救室：2间（若有ICU同时介绍）
＊ 病房年出入院人数：
2019年：4606人次；2018年：4294人次；2017年： 4234人次。
＊ 门诊年就诊人数：
2019年： 115615 人次；2018年：101980人次；2017年：89666人次。
＊ 手术台次：
2019年：2256 人次；2018年：226 人次；2017年：196人次。
＊ 病种：胃肠动力功能障碍、胃食管反流性疾病、慢性胃炎、消化性溃疡胃癌、炎症性肠病、肠易激综合症、慢性肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝癌、胆囊炎、胆石症、急性胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺癌等疾病。
四、开展药物临床试验的情况
项目名称 | 药物 分类 | 临床 分期 | 牵头或 参加 | 已完成或 在研 |
评价人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋原减少症疗效及安全性的阳性药物对照、随机、双盲、多中心临床研究 | 治疗用生物制品第15类 | Ⅲ期
| 参加 | 已完成 |
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究 | 化学药品第3.2类
| Ⅲ期
| 参加 | 已完成 |
注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验 | 化学药品第3.3类 | Ⅲ期
| 参加 | 已完成 |
注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱb期临床试验 | 化学药品第3.3类 | Ⅱb期
| 参加 | 已完成 |
注射用右旋兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | 化学药品第3.3类 | Ⅲ期 | 参加 | 已完成 |
五、科室设备管理情况
1、实验仪器设备（5万元以上） | ||||||
名 称 | 数量 | 产地 | 型 号 | 购置 日期 | 计检 日期 | 保管/维修人员 姓名 |
半自动生化分析仪 | 1 | 德国 | RA50 | 90年代 | 定期维护 | 陆翠华
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荧光显微镜 | 1 | 日本 | - | 90年代 | 定期维护 | 陆翠华
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PCR扩增仪 | 1 | 美国 | - | 90年代 | 定期维护 | 陆翠华
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CO2培养箱 | 1 | 日本 | BNA311 | 90年代 | 定期维护 | 陆翠华
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电子天平 | 1 | 德国 | - | 90年代 | 定期维护 | 陆翠华
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高速冷冻离心机 | 1 | 国产 | 32-L | 90年代 | 定期维护 | 陆翠华
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超低温冰箱 | 3 | 日本 | NDE-382E | 2004年 | 定期维护 | 陆翠华
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荧光定量PCR仪 | 1 | 美国 | FQB-33A | 2003年 | 定期维护 | 陆翠华
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多功能标记仪 | 1 | 美国 | - | 2010年 | 定期维护 | 陆翠华
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荧光倒置显微镜 | 1 | 日本 | - | 2011年 | 定期维护 | 陆翠华 |
电泳凝胶扫描仪 | 1 | 国产 | 达801 | 2003年 | 定期维护 | 陆翠华
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2、专业仪器设备 | ||||||
名 称 | 数量 | 产地 | 型 号 | 购置 日期 | 计检 日期 | 保管/维修人员 姓名 |
内镜清洗设备 | 8 | 中国 | NQX | 2008年 2017年 | 定期维护 | 陆翠华
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内镜主机 | 11 | 日本 | OLYMPUS PENTES | 2008年 2016年 | 定期维护 | 陆翠华
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胃镜 | 76 | 日本 | OLYMPUS （70根） PENTES （6根） | 2008年 2015年 2017年 | 定期维护 | 陆翠华
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肠镜 | 41 | 日本 | OLYMPUS （35根） PENTES （6根） | 2008年 2015年 2017年 | 定期维护 | 陆翠华
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超声内镜 | 2 | 日本 | EUB-525 | 2014年 | 定期维护 | 陆翠华
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数字胃肠仪 | 1 | 德国 | 800 | 2003年 | 定期维护 | 陆翠华
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内镜治疗仪 | 5 | 德国 | ERBE200D | 2011年 | 定期维护 | 陆翠华
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胶囊内镜 | 1 | 以色列 | JS-ME-2 | 2016年 | 定期维护 | 陆翠华
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小肠镜 | 1 | 日本 | EPX-4450 | 2015年 | 定期维护 | 陆翠华
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笑气镇痛仪 | 1 | 中国 | 2017年 | 定期维护 | 陆翠华
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3、抢救设备 | ||||||
名 称 | 数量 | 产地 | 型 号 | 购置 日期 | 计检 日期 | 保管/维修人员 姓名 |
多功能监护仪 | 6 | 美国 | DANGER | 2014.10 | 定期维护 | 陆翠华
陆翠华
陆翠华
陆翠华
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吸引器 | 2 | 中国 | YB-MDX23 | 2013.9 | 定期维护 | |
急救药物车 | 1 | 中国 | - | 2012.9 | 定期维护 | |
洗胃机 | 1 | 中国 | XWX-86-2B | 1999.6 | 定期维护 | |
输液泵 | 8 | 日本 | TE-112 | 2014.6 | 定期维护 | 陆翠华
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