临床试验专业：血液内科
主要研究者：刘红、林赠华
专业药物临床试验管理人员：
GCP秘书：刘海燕
药物管理员：丁育红、王晨慧
质量保证检查员：宋国齐
文件资料管理员：丁育红
一、主要研究者（专业负责人）基本信息：
刘红，教授，博士生导师，从事临床工作30余年，现任血液内科主任，中华医学会全国红细胞疾病委员，江苏省医学会血液分会副主任委员兼红细胞疾病学组组长，南通市医学会血液分会主任委员，日本广岛大学医学博士、客座教授，美国OhiO州Toledo大学访问教授。擅长贫血性疾病、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液系统疾病的诊断及治疗，尤其擅长再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等骨髓衰竭性疾病的诊断及治疗，完成了该领域多项开拓性工作，在省内处于领先地位。拥有国家发明专利一项，发明的小鼠再障模型被国内外多家医院应用。先后在杂志发表论文50余篇，其中通讯作者或第一作者发表SCI论文15篇，最高的论文影响因子为7.9，在中华系列杂志发表论著20余篇。以第一完成人获江苏省科技进步三等奖2项，江苏省卫生厅新技术引进一等奖1项，二等奖2项。承担多项国家级及省部级科研项目，《World Journal of Methodology》、《中华血液学杂志》编委，国家自然科学基金评审专家。先后获江苏省有突出贡献的中青年专家，交通部优秀骨干教师，江苏省医学领军人才，江苏省十大医德标兵，江苏省我最喜爱的健康卫士，江苏省青蓝工程学术带头人，江苏省“333工程”培养对象（连续3届），江苏省卫生厅135工程、兴卫工程百人医学重点人才，南通市十大杰出青年，南通市劳动模范，南通市新长征突击手，南通市专业技术杰出人才，南通市专业技术拔尖人才（连续3次），南通市科技标兵等称号，是南通市首届青年科技奖章获得者。擅长贫血性疾病、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液系统疾病的诊断及治疗，专攻再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等骨髓衰竭性疾病的诊断及治疗。
林赠华，副主任医师，副教授，硕士研究生导师，医学博士，在站博士后，美国NIH心肺血液病研究所访问学者。现任中华医学会血液分会红细胞疾病学组委员、《中华血液学杂志》审稿专家、江苏省研究型医院学会贫血分会青委副主委、南通市抗癌协会血液肿瘤专业青委会主任委员，是南通市“十三五”科教强卫工程青年医学重点人才（2016-2020）和南通市“226工程”高层次人才第三层次培养对象。曾主持江苏省卫计委对外交流计划课题2项、省中医药局科研项目1项、南通市科研项目2项，目前主持省部级科研项目一项；以第一作者和通讯作者身份在国内外期刊上发表相关论著15篇；获得第56届和第59届美国血液学年会摘要成就奖，获江苏省新技术引进奖一等奖（排名第二）、南通市科技进步三等奖（排名第一）和南通市科技进步特等奖（排名第二），获第十六届全国红细胞疾病(贫血)学术会议大会发言二等奖、第一届全国血液病临床思维大赛上海站的团队二等奖和“最佳风采奖”及全国半决赛的团队三等奖，江苏省首届及第二届血液青年医师临床思维大赛团队二等奖；曾连续被评为通大附院2017年度、2018年度、2019年度“十佳教学之星”；多次获得校级及院级优秀带教教师称号。是通大附院首届医学教学家培养对象、通大附院第三批“江海名医俊才计划”培养对象后备培养对象。擅长领域：各类贫血性疾病、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤及血小板减少症等血液病的诊治，专攻再生障碍性贫血等骨髓衰竭性疾病的诊治和基础研究。
药物临床试验机构 血液内科主要研究者 | |||||||||
姓名 | 刘红 | 性别 | 女 | 出生年月 | 1963.07 | 专 业 | 血液内科 | ||
最后学历 | 博士 | 技术职称 | 主任医师，教授 | 行政职务 | 科主任 | ||||
学会任职 | 江苏省医学会内科分会主任委员，江苏省医学会血液分会副主任委员兼红细胞疾病学组组长，中华医学会红细胞疾病委员，《World Journal of Methodology》编委，《中华血液学杂志》编委。美国Ohio州立Toledo大学访问教授, 日本广岛大学客座教授。
| 研究生导师 | 博士研究生导师 | ||||||
研究发展方向： 骨髓衰竭性疾病的诊治 | |||||||||
近年来参加GCP进修培训、继续教育情况： GCP培训班 2008年4月18日至2008年4月21日国家药品监督管理局培训中心举办；2009年7月15日至2009年7月16日国家药品监督管理局培训中心举办； 2014年12月参加全国医药技术市场协会主办的GCP培训；2019年8月参加NMPA高级研修院GCP网络培训
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近年来组织和参加药物临床试验情况（若为国际多中心请注明）： 1、阿仑膦酸钠注射液治疗由恶性肿瘤引起的高钙血症随机对照多中心临床试验 2、糖皮质激素基础治疗下评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗免疫性血小板减少症的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的临床研究 3、注射用盐酸苯达莫司汀有效性和安全性多中心、单臂临床研究 4、来那度胺与地塞米松联合治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的疗效与安全性的多中心、开放临床研究 5、氯法拉滨注射液治疗复发性和/或难治性急性淋巴细胞性白血病的有效性和安全性的多中心、非随机、单臂、开放性研究 6、注射用重组假丝孝母尿酸氧化酶对肿瘤患者应用别嘌醇不能有效控制的高尿酸血症的有效性和安全性多中心、随机、开放Ⅱ期临床研究 7、重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液单药治疗复发难治的慢性淋巴细胞性白血病的多中心、开放性、前瞻性II期临床研究 8、一项用于收集临床实践中实际使用(达托霉素)CUBICIN®治疗中国患者的临床数据的多中心、观察性、非干预性登记研究 9、多中心、随机、双盲、平行对照比较TQB2303联合CHOP方案（T-CHOP）与利妥昔单抗注射液（美罗华®）联合CHOP方案（R-CHOP）在CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的III期临床研究 10、海曲泊帕乙醇胺片联合标准免疫抑制治疗在初治重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性——多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | |||||||||
临床研究相关科技成果（专利、核心期刊/SCI发表临床试验相关文章、获奖情况）： 再生障碍性贫血的发病机制及治疗对策探讨 2017年度南通市科技进步特等奖( 排名第一)
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近5年来发表的主要论文： Yang X, Huang H, Wang X, Liu H, Lin Z. Knockdown of lncRNA SNHG16 suppresses multiple myeloma cell proliferation by sponging miR-342-3p. Cancer Cell Int. 2020;20:38. Zhou L, Shi H, Shi W, et al. Durable Molecular Remission in a Lymphoid BP-CML Patient Harboring T315I Mutation Treated with Anti-CD19 CAR-T Therapy. Onco Targets Ther. 2019;12:10989‐10995. Qian J, Shen Q, Yin H, et al. Development of myelofibrosis and acute monocytic leukemia in a patient with hereditary spherocytosis: A case report. Medicine (Baltimore). 2019;98(50):e18266. Wang L, Liu H. Pathogenesis of aplastic anemia. Hematology. 2019;24(1):559‐566. Zhang L, Xu Y, Wang L, Liu H. Role of RACK1 on cell proliferation, adhesion, and bortezomib-induced apoptosis in multiple myeloma. Int J Biol Macromol. 2019;121:1077‐1085. Wang X, Zhang L, Zhao F, et al. Long non-coding RNA taurine-upregulated gene 1 correlates with poor prognosis, induces cell proliferation, and represses cell apoptosis via targeting aurora kinase A in adult acute myeloid leukemia. Ann Hematol. 2018;97(8):1375‐1389. Zhang YP, Yang X, Lin ZH, et al. Low-dose bortezomib and dexamethasone as primary therapy in elderly patients with Waldenstrӧm macroglobulinemia. Eur J Haematol. 2017;99(6):489‐494. Shen Y, Sun Y, Zhang L, Liu H. Effects of DTX3L on the cell proliferation, adhesion, and drug resistance of multiple myeloma cells. Tumour Biol. 2017;39(6):1010428317703941. Ding L, Shen Y, Ni J, Ou Y, Ou Y, Liu H. EphA4 promotes cell proliferation and cell adhesion-mediated drug resistance via the AKT pathway in multiple myeloma. Tumour Biol. 2017;39(3):1010428317694298. Zhu X, Ouyang Y, Zhong F, et al. Silencing of CKIP-1 promotes tumor proliferation and cell adhesion-mediated drug resistance via regulating AKT activity in non-Hodgkin's lymphoma. Oncol Rep. 2017;37(1):622‐630. Zhou L, Shi H, Jiang S, Ruan C, Liu H. Deep molecular response by IFN-α and dasatinib combination in a patient with T315I-mutated chronic myeloid leukemia. Pharmacogenomics. 2016;17(10):1159‐1163. Liu H, Ding L, Shen Y, Zhong F, Wang Q, Xu X. RBQ3 participates in multiple myeloma cell proliferation, adhesion and chemoresistance. Int J Biol Macromol. 2016;91:115‐122. Yang L, Dong J, Jiang S, et al. Red and Processed Meat Consumption Increases Risk for Non-Hodgkin Lymphoma: A PRISMA-Compliant Meta-Analysis of Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2015;94(45):e1729. Gu Z, Meng Y, Tao T, et al. Endoplasmic reticulum stress participates in the progress of senescence of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in patients with systemic lupus erythematosus. Cell Tissue Res. 2015;361(2):497‐508. 林赠华, 刘红. 免疫介导的再生障碍性贫血小鼠模型的研制及应用. 中华医学杂志, 2019, 99(26): 2007- 2010. 林赠华, 刘红, 朱丽等. 雷帕霉素对重型再生障碍性贫血模型小鼠脏CD4+CD25+ T细胞凋亡的影响. 中华血液学杂志, 2018, 39(3): 196- 201. 欧议清, 刘海燕, 陆伟等. 重型再生障碍性贫血模型小鼠骨髓间充质干细胞过度衰老的机制研究. 中华血液学杂志, 2017, 38: 325- 328. 朱丽, 林赠华, 刘红. 初诊重型再生障碍性贫血患者外周血中CD4+CD25+调节性T细胞凋亡的变化. 广东医学, 2017, 38(23): 3633- 3635. 王旭丽, 林赠华, 刘红等. 鹿龙再生汤对重型再生障碍性贫血小鼠CD4+CD25+调节性T细胞内Foxp3表达的影响. 中华血液学杂志, 2015, 36(8): 689- 691.
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药物临床试验机构 血液内科主要研究者 | |||||||||
姓名 | 林赠华 | 性别 | 男 | 出生年月 | 1980.12 | 专 业 | 血液内科 | ||
最后学历 | 硕士研究生 | 技术职称 | 副主任医师，副教授 | 行政职务 | 无 | ||||
学会任职 | 中华医学会血液分会红细胞疾病学组委员、《中华血液学杂志》审稿专家、江苏省研究型医院学会贫血分会青委副主委、南通市抗癌协会血液肿瘤专业青委会主任委员 | 研究生导师 | 硕士研究生导师 | ||||||
研究发展方向： 骨髓衰竭性疾病的诊治 | |||||||||
近年来参加GCP进修培训、继续教育情况： GCP培训班：2010.1、2017.9参加院内GCP培训；2019年8月参加NMPA高级研修院GCP网络培训
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近年来组织和参加药物临床试验情况（若为国际多中心请注明）： 1、阿仑膦酸钠注射液治疗由恶性肿瘤引起的高钙血症随机对照多中心临床试验 2、糖皮质激素基础治疗下评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗免疫性血小板减少症的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的临床研究 3、注射用盐酸苯达莫司汀有效性和安全性多中心、单臂临床研究 4、来那度胺与地塞米松联合治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的疗效与安全性的多中心、开放临床研究 5、氯法拉滨注射液治疗复发性和/或难治性急性淋巴细胞性白血病的有效性和安全性的多中心、非随机、单臂、开放性研究 6、注射用重组假丝孝母尿酸氧化酶对肿瘤患者应用别嘌醇不能有效控制的高尿酸血症的有效性和安全性多中心、随机、开放Ⅱ期临床研究 7、重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液单药治疗复发难治的慢性淋巴细胞性白血病的多中心、开放性、前瞻性II期临床研究 8、一项用于收集临床实践中实际使用(达托霉素)CUBICIN®治疗中国患者的临床数据的多中心、观察性、非干预性登记研究 9、多中心、随机、双盲、平行对照比较TQB2303联合CHOP方案（T-CHOP）与利妥昔单抗注射液（美罗华®）联合CHOP方案（R-CHOP）在CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的III期临床研究 10、海曲泊帕乙醇胺片联合标准免疫抑制治疗在初治重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性——多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | |||||||||
临床研究相关科技成果（专利、核心期刊/SCI发表临床试验相关文章、获奖情况）： 近5年来发表的主要论文： Yang X, Huang H, Wang X, Liu H, Liu H, Lin Z. Knockdown of lncRNA SNHG16 suppresses multiple myeloma cell proliferation by sponging miR-342-3p. Cancer Cell Int.2020 Feb 3;20:38.（通讯作者） Zenghua Lin, Sachiko Kajigaya, Xingmin Feng et al. Hematopoietic Aging Biomarkers in Peromyscus leucopus Mice. J Aging Sci. 2017, 5(1):1- 5. Yang X, Zhang Y, Liu H, Lin Z. Cancerous Inhibitor of PP2A Silencing Inhibits Proliferation and Promotes Apoptosis in Human Multiple Myeloma Cells. Biomed Res Int. 2016;2016:6864135.（通讯作者）
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Zenghua Lin, Xingmin Feng, Wanling Sun, et al. T cells trafficking to bone marrow have different characteristics from those to other organs in an immune-mediated bone marrow failure mouse model, Blood, 2017, 130(12): 2455.（摘要论文，Online publication） 获奖情况： 2014年江苏省医学新技术引进奖一等奖（排名第二） 2015年南通市科技进步奖三等奖（排名第一） 2017年第59届美国ASH会议摘要成就奖（排名第一） 2017年第十六届全国红细胞疾病会议大会发言二等奖（排名第一） 2017年南通市科技进步特等奖（排名第二） | |||||||||
二、专业科室简介
南通大学附属医院血液内科是1978年国家批准的首批硕士培养点，2012年被授予临床医学一级学科博士点，是江苏省医学重点学科、江苏省临床重点专科、江苏省教育厅重点学科和南通市血液病临床医学中心。科室由病房和血液研究室组成，现有病床62张（其中百级层流病房7间），血液研究室面积200平方米。血液科目前拥有具有分选功能的流式细胞仪、激光共聚焦荧光显微镜、全自动血凝仪等一大批先进的仪器设备。目前科室有医师16人，实验室专职人员7人，其中有正高职称者10名，副高职称者9名。科室45周岁以下医生均具有博士学位或博士在读。有2名博士生导师，11名硕士生导师，每年培养毕业的博硕士研究生8-9名。科室成员中有江苏省医学领军人才1名、青苗计划1人、院江海英才2名、江海俊才1名，省333学术带头人4名，有7人获省六大人才高峰资助，拥有一个江苏省创新团队。学会任职方面，有中华医学会血液分会红细胞疾病学组委员2名，江苏省血液分会副主委1名，委员2名，青委2名，学组委员6名，南通市医学会主委2名，副主委2名。科室和美国、日本等国家的临床和科研机构交流密切，医技人员中有15人有留学经历。科室目前常规开展重型再障标准化免疫抑制治疗技术、恶性血液病（白血病、骨髓增生异常综合征、骨髓增殖性肿瘤、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等）的规范化诊疗技术、自体干细胞移植技术及异基因造血干细胞移植技术、CAR-T细胞治疗技术、血浆置换和血细胞分离术、细胞培养、染色体分析、流式细胞分析术、荧光原位杂交(FISH)技术，现代分子生物技术等，形成了红细胞疾病、恶性血液病和干细胞治疗三个主要研究方向，其中在红细胞疾病的诊治和研究方面处于省内领先水平，是江苏省红细胞疾病学组组长单位。目前科室是苏中地区唯一开展CAR-T治疗技术的血液专科，也是南通市唯一一家可同时进行白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等疾病形态学、免疫学、细胞遗传学、分子生物学分型及分层治疗的科室。科室被评为江苏省巾帼建功示范岗、江苏省青年文明号、江苏省学习型组织、南通市温馨服务示范岗、南通大学重点学科、通大附院行风建设先进科室、科技先进集体。
三、专业科室情况
1、 专业研究人员
姓 名 | 性 别 | 职务 | 职 称 | GCP培训（国家、省、院内） | 研究方向 |
刘红 | 女 | 科主任 | 教授、主任医师 | 国家级培训、院内培训 | 骨髓衰竭性疾病 |
尤学芬 | 女 | 科副主任 | 副教授，主任医师 | 院内培训 | 白血病、淋巴瘤 |
黄红铭 | 女 | 科副主任 | 副教授、主任医师 | 国家级培训、院内培训 | 恶性浆细胞疾病 |
蔡奕峰 | 男 | 科副主任 | 副教授、主任医师 | 国家级培训、院内培训 | 造血干细胞移植 |
宋国齐 | 男 | 科副主任 | 副教授、主任医师 | 院内培训 | 淋巴瘤 |
杨力 | 男 | 无 | 主任医师、副教授 | 院内培训 | 骨髓增生异常综合征 |
林赠华 | 男 | 无 | 副教授、副主任医师 | 国家级培训、院内培训 | 骨髓衰竭性疾病 |
王信峰 | 男 | 无 | 讲师、副主任医师 | 院内培训 | 骨髓增生异常综合征 |
钱娟 | 女 | 无 | 讲师、副主任医师 | 国家级培训、院内培训 | 骨髓衰竭性疾病 |
杨熙 | 女 | 无 | 讲师、主治医师 | 院内培训 | 白血病 |
曹鑫 | 女 | 无 | 讲师、副主任医师 | 国家级培训、院内培训 | 白血病、淋巴瘤 |
刘海燕 | 女 | 无 | 讲师、主治医师 | 国家级培训、院内培训 | 恶性浆细胞疾病 |
丁育红 | 女 | 护士长 | 主管护师 | 国家级培训、院内培训 | 内科护理 |
王晨慧 | 女 | 护士长 | 主管护师 | 国家级培训、院内培训 | 内科护理 |
周鹭 | 女 | 无 | 讲师、主治医师 | 院内培训 | 白血病、淋巴瘤 |
张亚平 | 女 | 无 | 讲师、副主任医师 | 国家级培训、院内培训 | 淋巴瘤、造血干细胞移植 |
郭丹 | 女 | 无 | 住院医师 | 院内培训 | 恶性浆细胞疾病 |
2、 专业组情况：
＊ 总床位数：82张
＊ 抢救室：（若有ICU同时介绍）2间
＊ 病房年出入院人数：
2019年： 4775 人次；2018年： 3951 人次；2017年： 2451 人次。
＊ 门诊年就诊人数：
2019年： 20577人次；2018年： 17828 人次；2017年：14391 人次。
＊ 手术台次：
2019年： 人次；2018年： 人次；2017年： 人次。
＊ 病种：
各种白血病、贫血及溶血性疾病、骨髓增殖性疾病、淋巴系统疾病、出凝功能障碍等。
四、开展药物临床试验的情况
项目名称 | 药物 分类 | 临床 分期 | 负责或 参加 | 已完成或 在研 |
多中心、随机、双盲、平行对照比较TQB2303联合CHOP方案（T-CHOP）与利妥昔单抗注射液（美罗华®）联合CHOP方案（R-CHOP）在CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的III期临床研究 | 生物制品2类 | III | 参加 | 在研 |
多中心、随机、双盲、单剂量、平行比较TQB2303与美罗华®在CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中药代动力学和安全性的相似性的临床研究 | 生物制品2类 | I/II | 参加 | 已完成 |
糖皮质激素基础治疗下评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗免疫性血小板减少症的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的临床研究 | 治疗用生物制品第15类 | III | 参加 | 已完成 |
海曲泊帕乙醇胺片在免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性 ——多中心、单臂、开放I/II期临床研究 | 化学药品第1类 | I/II | 参加 | 在研 |
海曲泊帕乙醇胺片联合标准免疫抑制治疗在初治重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性——多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | 化学药品第1类 | III | 参加 | 在研 |